一、制定该文件的目的

  为规范海南省保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，解决过渡期间企业办理、换发保健食品生产许可证有关问题，特制定《海南省保健食品生产许可实施办法（暂行）》（以下简称“办法”）。

    二、制定文件的必要性

办法是指导我省开展保健食品生产许可工作的重要规范性文件，充分结合我国保健食品许可相关法律法规规定与过渡期间我省的实际情况，文件的颁布与实施，将在最短时时间内让我省保健食品生产许可工作得以启动并规范开展。

  三、文件起草过程

自2015年10月1日新修订的《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》正式实施以来，保健食品的生产许可明确纳入食品生产许可管理，原《保健食品生产企业卫生许可证》到期均须换发《食品生产许可证》，新开办保健食品生产企业均须取得《食品生产许可证》。2016年10月1日起，国家食品药品监督管理总局制定的《食品生产许可审查通则》正式实施，其中规定，该通则应与相应食品生产许可审查细则结合使用，而至今国家食品药品监督管理总局尚未出台《保健食品生产许可审查细则》。因实际工作需要，经过对《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》及《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》的有关规定进行梳理、总结，省食品药品监督管理局组织起草了《海南省保健食品生产许可实施办法（暂行）》。

   四、文件拟解决的主要问题

明确我省保健食品生产许可工作过程的规范性内容，确定我省保健食品生产许可的工作程序及相关部门职责。

   五、制定依据

（一）《中华人民共和国食品安全法》

（二）《食品生产许可管理办法》

（三）《食品生产许可审查通则》

（四）《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》

    六、文件起草内容的说明

    本《办法》分九个章节、共六十三条，每章节主要内容如下：

  第一章为总则，明确了办法的制定目的、依据、适用范围、遵循的原则和各部门职责。

  第二章明确了保健食品生产许可的申请与受理环节过程中的相关要求。

第三章明确了保健食品生产许可的现场核查环节中，包括核查组的组成、现场核查的工作流程及观察员的选派等相关要求。

第四章明确了审查的结论标准。

第五章明确了许可机关根据现场核查的结论对申请人的保健食品生产许可申请在规定的时限内作出行政许可决定。

第六章对《食品生产许可证》的管理作出了规定。

第七章对申请人申请许可证变更、延续、补办和注销的情形相关要求作出了规定。

第八章明确了市县级食品药品监督管理部门对获证企业的日常监管职责。

第九章为附则。

  《海南省保健食品生产许可实施办法》为国家食品药品监督管理总局出台《保健食品生产许可审查细则》前过渡期间指导我省保健食品生产许可工作的规范性文件，海南省食品药品监督管理局在实施过程中将根据实际工作情况进行解释。