关于公布河北省食品药品监督管理局行政许可事项目录的通知
局机关相关处室、直属相关单位：
根据《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发﹝2017﹞7号）及《河北省人民政府办公厅关于公布河北省行政许可事项通用目录（2016年版）的通知》（冀政办字﹝2017﹞12号）要求，我局现有行政许可事项33项、省级初审转报行政许可事项2项、省级待国务院规范和明确事项1项，形成了《河北省食品药品监督管理局行政许可事项目录》（详见附件），现予以公布。
请你们结合本处室（单位）职能，根据《河北省食品药品监督管理局行政许可事项目录》对本处室（单位）正在实施的行政许可事项及时调整衔接到位，对未列入目录的行政许可事项一律取消，目录之外不得实施行政许可。进一步规范权力运行，积极推进政府部门行政许可标准化，从行政许可的事项管理、办事流程、审批服务、受理场所、监督检查等方面，构建“全事项、全过程、各环节”相互配套协调的标准体系，全面规范行政许可行为。
附件：河北省食品药品监督管理局行政许可事项目录
河北省食品药品监督管理局
2017年2月7日
| 河北省食品药品监督管理局行政许可事项目录 | ||||||
| 一、省级行政许可事项（33项） | ||||||
| 序号 | 事项编码 | 项目名称 | 设定依据 | 审批对象 | 审批部门 | 备注 |
| 1 | 000000000002186830-XK-001-0000 | 食品（含保健食品）生产许可 | 《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第九号，2015年4月24日予以修改)第三十五条：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 | 企业、个体工商户 | 省食品药品监管局 | |
| 2 | 000000000002186830-XK-002-0000 | 食品添加剂生产许可 | 《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第九号，2015年4月24日予以修改）第三十九条：国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产，应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度，并依照本法第三十五条第二款规定的程序，取得食品添加剂生产许可。…… | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 3 | 000000000002186830-XK-003-0000 | 化妆品生产许可 | 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（2005年7月9日国务院令第440号）第三条：国家实行生产许可证制度的工业产品目录（以下简称目录）由国务院工业产品生产许可证主管部门会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会的意见，报国务院批准后向社会公布。……第十一条：企业生产列入目录的产品，应当向企业所在地的省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门申请取得生产许可证。…… | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 4 | 000000000002186830-XK-004-0000 | 医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂（跨市、县）审批 | 《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改）第二十五条：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。…… | 医疗机构 | 省食品药品监管局 | |
| 5 | 000000000002186830-XK-005-0000 | 药品生产企业许可 | 《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改）第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。第十条：……药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。…… | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 6 | 000000000002186830-XK-006-0000 | 药品批发企业许可 | 《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改）第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 7 | 000000000002186830-XK-007-0000 | 医疗机构配制制剂许可 | 《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改）第二十三条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 | 医疗机构 | 省食品药品监管局 | |
| 8 | 000000000002186830-XK-008-0000 | 药品生产质量管理规范（GMP）认证 | 《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改）第九条：……药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改）第五条：省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。…… 《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）附件1第14项：药品生产质量管理规范认证，逐步下放省级食品药品监管部门。 | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 9 | 000000000002186830-XK-009-0000 | 药品经营质量管理规范（GSP）认证 | 《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改）第十六条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。…… 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改）第十三条：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。 《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件2（一）第112项：药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证，下放设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。 | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 10 | 000000000002186830-XK-010-0000 | 药品委托生产审批 | 《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改）第十三条：经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 11 | 000000000002186830-XK-011-0000 | 生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 | 《易制毒化学品管理条例》（2005年8月26日国务院令第445号，2016年2月6日予以修改）第八条：申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；…… | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 12 | 000000000002186830-XK-012-0000 | 经营第一类中的药品类易制毒化学品审批 | 《易制毒化学品管理条例》（2005年8月26日国务院令第445号，2016年2月6日予以修改）第十条：申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；…… | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 13 | 000000000002186830-XK-013-0000 | 购买第一类中的药品类易制毒化学品审批 | 《易制毒化学品管理条例》（2005年8月26日国务院令第445号，2016年2月6日予以修改）第十五条：申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；…… | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 14 | 000000000002186830-XK-014-0000 | 科研和教学用毒性药品购买审批 | 《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月27日国务院令第23号）第十条：科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。…… | 科研、教学单位、医疗机构和药品生产企业 | 省食品药品监管局 | |
| 15 | 000000000002186830-XK-015-0000 | 麻醉药品和精神药品生产企业审批 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号，2016年2月6日予以修改）第十六条：从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 16 | 000000000002186830-XK-016-0000 | 区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号，2016年2月6日予以修改）第二十六条：区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。…… | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 17 | 000000000002186830-XK-017-0000 | 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号，2016年2月6日予以修改）第二十四条：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。 | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 18 | 000000000002186830-XK-018-0000 | 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号，2016年2月6日予以修改）第二十五条：全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 19 | 000000000002186830-XK-019-0000 | 区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号，2016年2月6日予以修改）第二十七条：全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。 | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 20 | 000000000002186830-XK-020-0000 | 麻醉药品和精神药品购买审批 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号，2016年2月6日予以修改）第三十五条：食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。 | 非药品生产企业、科研教学单位 | 省食品药品监管局 | |
| 21 | 000000000002186830-XK-021-0000 | 医疗单位使用放射性药品许可 | 《放射性药品管理办法》（1989年1月13日国务院令第25号，2011年1月1日予以修改）第二十三条：医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。…… | 医疗单位 | 省食品药品监管局 | |
| 22 | 000000000002186830-XK-022-0000 | 蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批 | 《反兴奋剂条例》（2004年1月13日国务院令第398号，2014年7月29日予以修改）第十一条：进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门颁发的进口准许证。申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。第十二条：申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。 | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 23 | 000000000002186830-XK-023-0000 | 药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批 | 《反兴奋剂条例》（2004年1月13日国务院令第398号，2014年7月29日予以修改）第九条：依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。 | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 24 | 000000000002186830-XK-024-0000 | 第二类医疗器械产品注册审批 | 《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。…… | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 25 | 000000000002186830-XK-025-0000 | 第二类、第三类医疗器械生产许可 | 《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。…… | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 26 | 000000000002186830-XK-026-0000 | 执业药师注册 | 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号，2009年1月29日予以修改）附件第355项：执业药师注册，实施机关：省级人民政府食品药品监管部门。 | 个人 | 省食品药品监管局 | |
| 27 | 000000000002186830-XK-027-0000 | 药品广告审批 | 《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日主席令第三十四号，2015年4月24日予以修改)第四十六条：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。 《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改）第六十条：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 28 | 000000000002186830-XK-028-0000 | 保健食品广告审批 | 《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日主席令第三十四号，2015年4月24日予以修改)第四十六条：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。 《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第九号，2015年4月24日予以修改)第七十九条：保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。 | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 29 | 000000000002186830-XK-029-0000 | 医疗器械广告审批 | 《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日主席令第三十四号，2015年4月24日予以修改)第四十六条：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。 《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第四十五条：……医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。…… | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 30 | 000000000002186830-XK-031-0000 | 药品、医疗器械互联网信息服务审批 | 《互联网信息服务管理办法》（2000年9月25日国务院令第292号，2011年1月1日予以修改）第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。 | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 31 | 000000000002186830-XK-032-0000 | 特殊医学用途配方食品广告审批 | 《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日主席令第三十四号，2015年4月24日予以修改)第四十六条：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。 《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改）第六十条：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 《中华人民共和国食品安全法》(2009年2月28日主席令第九号，2015年4月24日予以修改)第八十条：……特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律法规、行政法规关于药品广告管理的规定。 | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 32 | 000000000002186830-XK-033-0000 | 国产药品再注册审批 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改）第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。 | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 33 | 000000000002186830-XK-034-0000 | 国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改）第三十二条：变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。 | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 二、省级初审转报行政许可事项（2项） | ||||||
| 1 | 000000000002186830-XK-035-0000 | 国产药品注册初审 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改）第三十一条：生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。 | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 2 | 000000000002186830-XK-036-0000 | 中药品种保护初审 | 《中药品种保护条例》（1992年10月14日国务院令第106号）第九条：申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。…… 《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔1998〕35号）：……一、职能调整（一）卫生部移交给国家药品监督管理局的药政、药检职能：…… | 企业 | 省食品药品监管局 | |
| 三、省级待国务院规范和明确的事项（1项） | ||||||
| 1 | 医疗用毒性药品收购、经营（批发）单位批准 | 法律：《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月修正）第三十五条 行政法规：《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第五条 国务院文件：《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定（国发﹝2010﹞21号） | 药品生产企业 | 省食品药品监管局 | ||
