为进一步加强医疗器械生产经营监督管理，督促企业贯彻实施医疗器械生产经营质量管理规范，提高医疗器械生产经营企业质量管理意识，提升产品质量，保障公众用械安全，山东省局决定开展以“强化规范实施，完善质量体系”为主题的医疗器械生产经营“规范实施年”活动。此次活动将深入贯彻党的十八大和十八届历次全会精神，全面落实“四个最严”要求，有序推进医疗器械生产经营企业贯彻实施质量管理规范，不断完善质量管理体系，全面提高医疗器械质量安全保障水平，促进全省医疗器械产业健康发展。

　　活动共分五个阶段进行。第一阶段，宣贯指导（3月）。省局通过印发活动方案、发布活动通告、召开动员会议等形式，形成联动宣传声势。要求各市以生产企业、冷链管理产品经营企业和第三类经营企业为重点，组织开展相关法规和规范等内容的宣贯培训，并通过摸底调查、座谈交流、现场帮扶等方式，具体指导企业实施医疗器械生产经营质量管理规范，督促企业建立健全质量管理体系并保持有效运行。第二阶段，自查整改（4月-5月）。要求各市局组织辖区内生产企业、冷链管理产品经营企业和第三类经营企业对照医疗器械生产经营质量管理规范及相关要求，进行全面自查并提交自查报告，不断完善质量管理体系，确保在规定时限内达到规范要求。第三阶段，监督检查（6月-9月）。要求各市组织对第二类医疗器械生产企业和冷链管理产品经营企业贯彻实施质量管理规范情况开展监督检查，对第一类生产企业和其他第三类经营企业开展双随机抽查，并依法公开检查结果。省局将对各市局监督检查情况适时开展督导检查。第四，示范引领（10月-11月）。要求各市分别选取1-2家企业作为医疗器械生产和经营质量管理规范典型示范企业，并采取企业间座谈交流或现场观摩示范企业等形式，推动辖区内生产经营企业贯彻实施质量管理规范。省局将组织抽查部分生产经营企业，并对各市推荐的典型示范企业进行复查。第五阶段，总结提升（12月上旬）。省局对“规范实施年”活动进行总结通报，着力推动长效机制建立，并将各市局活动开展情况作为年终工作考核的参考依据。

　　为确保活动成效，明确提出了要加强组织领导。各市要高度重视“规范实施年”活动，充分认识贯彻实施医疗器械生产经营质量管理规范的重要性，结合辖区实际制定具体实施方案，确保活动各项任务落到实处。要注重统筹结合。各市要将“规范实施年”活动与全年监管任务相结合，统筹开展教育培训、日常监督检查、专项整治、监督抽验、不良事件监测、案件查处、风险会商等各项工作，做到“规范实施年”活动与各项监管工作统筹协调、互为补充、相互促进。要加大宣传力度。各市要充分利用政务网站、报刊杂志、电视电台、微博微信等各类媒体，大力宣传“规范实施年”活动进展、工作成效、典型示范企业等情况，为活动开展营造良好氛围，进一步强化医疗器械生产经营企业质量安全主体责任意识，提升活动知晓率、影响力和公众获得感、满意度。

文章来源：国家食品药品监督管理总局