近日，山东省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《实施意见》），主要包括鼓励医药产业创新发展、深化审评审批制度改革、加强全生命周期管理、提升技术支撑能力、完善保障措施等5大条、20小条措施，着力为医药产业创新发展创造良好的政策环境，提升供给质量，建设医药产业强省。主要突出以下几方面：

一是鼓励医药产业创新发展。聚焦医药产业发展存在的短板，从优化产业结构、鼓励产品创新、促进产业聚集发展、推动流通行业转型升级、实施国际化发展战略等5个方面，提出了一些针对性举措。如：通过培育新产能、改造提升传统产能、鼓励兼并重组等措施，助推产业结构优化；通过科技引领、财政奖补、医保支付等政策，鼓励创新研发；落实《山东省海洋主体功能区规划》，发挥海洋资源优势，鼓励海洋创新药物开发；加快重点园区建设，引导产业集聚发展，打造医药产业发展高地；推进“互联网+药品流通”，鼓励药品现代物流发展，等等。

二是深化审评审批制度改革。《实施意见》在改革临床试验管理、加快仿制药一致性评价、实施上市许可持有人制度、提升审评审批效能、支持中药传承与发展等5个方面，对《意见》涉及省以下的任务，一一进行了对应落实。明确将对同品种全国前3名完成一致性评价的企业给予奖励；支持道地药材基地建设和发展，加强临床试验机构建设管理，支持经典名方类中药复方制剂申报药品文号，实施“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”三通道审批，探索实施医疗器械上市许可持有人制度，加强道地药材种植基地和中药材产地可追溯体系建设等。
　　三是加强全生命周期管理。围绕改革新要求，提出了一系列有针对性的监管措施，如：完善与上市许可持有人制度相适应的全链条监管措施，加强全过程监管；探索建立上市许可持有人异地监管协调机制，积极推进跨区域监管等。同时，提出建立联合惩戒机制，实施药品医疗器械质量安全“黑名单”制度等，为医药产业创新发展提供规范有序、公平竞争的外部环境。
　　四是提升技术支撑能力。结合落实国家和省食品药品安全“十三五”规划，《实施意见》从技术审评体系、检验检测体系、职业化检查员队伍、人才支撑能力建设等与改革创新密切相关的四个方面，提出了具体工作措施。如，支持药品医疗器械区域检验检测平台建设，加大药品医疗器械领域公派出国留学资助、科学技术表彰奖励等方面的政策支持力度。对符合申报条件的科技研发、审评审批、检验监测等技术机构，纳入泰山产业领军人才工程支持范围，给予人才引进、培养、使用等方面的政策扶持。

文章来源：国家市场监督管理总局