根据卫生计生委《食品添加剂新品种管理办法》规定，食品添加剂新品种行政许可工作中需要对食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情况应当向社会公开征求意见。受卫生计生委委托，国家食品安全风险评估中心负责意见的收集和整理工作。
附件为食品添加剂申请者提交的申请资料中可公开征求意见的内容，请自行下载阅读。如有意见或建议，请反馈至zqyj@cfsa.net.cn，并在邮件主题中注明“食品添加剂新品种意见反馈”。每项申请征求意见的截止时间为自发布之日起30天，请在规定时间内反馈意见，逾期将不予处理。
资料 二 通用名称、功能分类、用量和使用范围
通用名称： 甜菊糖苷
英文名称： Steviol glycosides
2.2 功能分类
功能分类： 甜味剂
根据GB 2760-2014《食品添加剂使用标准》，附录F.1 食品分类系统，拟扩大甜菊糖苷使用范围至：
表2-1 拟申请的使用范围、使用量
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食品分类号 |
食品名称 |
最大使用量 (g/kg) |
备注 |
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01.01.03 |
调制乳 |
0.2 |
以甜菊醇当量计 |
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04.01.02.04 |
水果罐头 |
0.33 |
以甜菊醇当量计 |
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04.01.02.05 |
果酱 |
0.4 |
以甜菊醇当量计 |
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06.04.02.01 |
杂粮罐头 |
0.1 |
以甜菊醇当量计 |
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06.06 |
即食谷物，包括碾轧燕麦（片） |
0.4 |
以甜菊醇当量计 |
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11.05 |
调味糖浆 |
0.5 |
以甜菊醇当量计，按稀释倍数增加使用量 |
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15.02 |
配制酒 |
0.2 |
以甜菊醇当量计 |
资料三
证明技术上确有必要和使用效果的资料
资料三证明技术上确有必要和使用效果的资料
前言：
甜味剂对食品的口感起着重要的作用，是食品最基本的配料。在食品工业中，过去常以蔗糖为主要甜味剂。近年来，随着现代营养学和食品加工技术的发展，人们对甜味的追求摆脱了单纯用蔗糖的局限，在保持食品加工特性和口感的基础上，对健康的要求也越来越高。
据资料显示， 2015 年我国糖尿病患者人数居全球之首，人数为1.14亿，高血压患者人数高达3.3亿，而龋齿高达9 成的人并未被成功治疗，而这些数字都在逐年增加。糖尿病、肥胖症、高血脂、龋齿等疾病与过多的蔗糖摄入量有密切关系，人们对甜味剂的要求不仅要口感好、低能量、而且价格合适满足消费水平。甜菊糖苷的甜度为蔗糖的300 倍，但能量仅为蔗糖的1 /250，属于低热量物质，以甜菊糖苷来代替蔗糖可生产美味且不会使体重增加的冰淇淋，蛋糕，乳制品等。
甜菊糖苷作为甜味剂，具有以下优势：
1） 安全性高
甜叶菊的发现地南美巴拉圭、巴西等地，当地的居民已经有很长食用历史，至今未发现有任何毒副作用。甜菊糖苷是从甜叶菊中精提的新型天然甜味剂。甜菊糖苷不会在体内沉积，不参加代谢；科学家曾用大量动物实验未发现有急性、短期遗传毒性，且在日本、韩国等地也已有长时间食用传统。
2） 低热值
人体消化道中的酶并不能将甜菊糖苷分解消化，进入结肠后由肠道中的微生物将它发酵生成短链脂肪酸，因此甜菊糖苷属于低热量物质。
3） 稳定性好
甜菊糖苷在酸性条件下和室温下，存放180天基本上不发生分解，也没有沉淀的产生。在室温下储存5 个月都仍很稳定。甜菊糖苷不属于发酵性物质，不易霉变，性质稳定，加到食品中使用不会发生变化；当制成食品加热后也不会出现褐变现象；同时在长途储运中也便于存放。
4） 口感优良
甜菊糖苷后味长，口感清新，对酸碱较为稳定，与各类甜味剂联合使用可改善口感，起到增效的作用。
5） 成本低
由于甜菊糖苷的甜味高，是蔗糖的300 倍，则其使用量就可降低，因此使用成本降低。据估算，使用甜菊糖苷比使用蔗糖可节省60%~70%的成本。
3.1 甜菊糖苷的功能类别及作用机理
甜菊糖苷的功能类别：甜味剂
甜菊糖苷是一类至少由9 种甜味成分组成的四环二萜类化合物，包括甜菊苷、瑞鲍迪苷A (RA)、瑞鲍迪苷B、瑞鲍迪苷C、瑞鲍迪苷D、瑞鲍迪苷F、杜克苷A、甜茶苷、甜菊醇双糖苷等糖苷组成(见表1)。它们具有相同的苷元——甜菊醇（steviol）（图1），仅R1位取代基和R2位取代基上连接不同数量的葡萄糖基、鼠李糖基或木糖基，从而形成味质、理化性能各异的甜菊糖苷。其中含量最高的为甜菊苷和瑞鲍迪苷A(RA)，占甜菊糖苷的80%以上，是甜菊糖苷味质的主要成分。瑞鲍迪苷A (RA)含量越高，甜味就越纯正，也会受越多消费者的青睐。
表1. 9种甜菊糖苷组成
图1.甜菊糖苷结构式
终上所述，甜菊糖苷是从菊科草本植物甜叶菊中精提的新型天然甜味剂。它具有高甜度、低热能的特点，其甜度是蔗糖的200-300倍，能量仅为蔗糖的1/250。甜菊糖苷无毒副作用，无致癌物，食用安全，是一种可替代蔗糖非常理想的甜味剂，可广泛应用于食品、饮料、医药等行业；并且较使用蔗糖可节省成本60%~70%的成本％。因此，甜菊糖苷是一种发展前景广阔的新糖源，被国际上誉为继蔗糖、甜菜糖之外的“世界第三糖源”。
甜菊糖苷已经经由卫生计生委批准作为甜味剂在多种食品类别中使用，并列入《食品安全国家标准 食品添加剂的使用标准》GB2760-2014中，详见下表：
表2. GB 2760-2014 中甜菊糖苷批准使用情况（P89-90
3.2在食品中添加与否的效果对比
申请人按照申报甜菊糖苷使用的食品类别，分别进行了使用试验，对比了添加与不添加甜菊糖苷的效果，试验效果汇总如下：
3.2.1调制乳- 巧克力牛奶使用效果
本试验评估添加甜菊糖苷提取物对调制乳的使用效果。专家组评估了两种巧克力牛奶样品的总认可率和属性强度（巧克力味、奶味、甜度、苦味和回味），旨在评估甜菊糖苷提取物的添加与否对关键风味属性的影响、风味曲线和总体认可率。试验结果表明：
· 添加甜菊糖苷的测试样品有明显较高的甜度与回甜味。
· 试验样品具有定向性更高的苦味和整体喜好率。
· 与对照组（20%）相比，添加甜菊糖苷样品有明显更高的偏好率（80%）。
3.2.2 水果罐头的使用效果
本试验评估了甜菊糖苷在苹果罐头中的使用效果。专家组评估了两种水果罐头样品的总接受度和属性强度（苹果味，甜味，苦味，金属强度和回味）。试验结果表明：
· 含有甜菊糖苷的试样有明显较高的甜度、总苹果味、新鲜苹果味和回甜味。
· 含有甜菊糖苷的试样有明显更高的总喜好率（95%的置信度），及比对照组（40%）较高的偏好率（60%）。
3.2.3 果酱的使用效果
本试验评估了甜菊糖苷在预制草莓果酱中的使用效果。专家组评估了两种草莓果酱样品的总接受度和属性强度（草莓味，酸味，甜度、苦味和回味）。试验结果表明：
· 含有甜菊糖苷的试样的甜度显著更高、新鲜草莓味更高、回甜味更高；
· 及明显的总体喜好率（90%置信度）和偏好率（64%）明显高于对照组（36%）。
3.2.4 杂粮罐头-八宝粥的使用效果
本试验评估了甜菊糖苷在各种谷物制作的罐装食品（八宝粥）中的使用效果。专家组评估了两种饮料酒样品的总接受度和属性强度（豆类味、泥土味、甜度、苦味和回味）。试验结果表明：
· 含有甜菊糖苷的试样具有明显较高的甜度、豆类味及回甜味。
· 含有甜菊糖苷的试样的总喜好率（95%的置信度），及偏好率（80%）明显高于对照组（20%）。
3.2.5 即食谷物，包括碾扎燕麦（片）- 速溶麦片 的使用效果
本试验评估了甜菊糖苷对即食谷物，包括碾扎燕麦（片）的使用效果。专家组评估了两种速溶麦片样品的总接受度和属性强度（燕麦味道、香料味、咸味、甜度、苦味和回味）。试验结果表明：
· 含有甜菊糖苷的试样有明显较高的甜度、燕麦味、香料味和回甜味。
· 含有甜菊糖苷的试样具有较低回苦味。
· 含有甜菊糖苷的试样的总偏好率（85%）明显高于对照组（15%）。
3.2.6 调味糖浆-芒果糖浆的使用效果
本试验评估了甜菊糖苷在芒果糖浆中的使用效果。专家组评估了两种饮料酒样品的总体接受度和属性强度（芒果味、酸度、甜度、苦味和回味）。试验结果表明：
· 含有甜菊糖苷的试样具有明显较高的甜度，芒果味以及回甜味。
· 含有甜菊糖苷的试样的总喜好率（95%的置信度）及偏好率（80%）明显高于对照组（20%）。
3.2.7 配制酒-菠萝椰子朗姆饮料酒的使用效果
本试验评估了甜菊糖苷在菠萝椰子朗姆酒饮料酒中的使用效果。专家组评估了两种饮料酒样品的总体接受度和属性强度（菠萝味、橘子味、椰子味、酒精强度、酸度、甜味、苦味及酒精味）。试验结果表明：
· 含有甜菊糖苷的试样具有明显更高的甜味、菠萝味、橘子味、椰子味和酒精味
· 含有甜菊糖苷的试样具有明显更低的苦味、及定向性更低的回甜味和回苦味。
· 含有甜菊糖苷的试样具有明显更高的总喜好率（95%的置信度）。
申请人按照申报使用的食品类别，对比了添加甜菊糖苷与添加阿斯巴甜、安赛蜜等其他甜味剂的使用效果，试验效果汇总如下：
3.3.1调制乳- 巧克力牛奶使用效果
本试验对比了添加甜菊糖苷与添加阿斯巴甜对调制乳产品的效果。专家组评估了两种巧克力牛奶样品的总认可率和属性强度（巧克力味道、奶味、甜度、苦味和回味），旨在评估甜菊糖苷提取物的添加与否对关键风味属性的影响、风味曲线和总体认可率。试验结果表明：添加甜菊糖苷的测试样品有明显较高的甜度、可可风味与牛奶风味。
3.3.2水果罐头的使用效果
本试验评估了甜菊糖苷在苹果罐头中的使用效果。专家组评估了两种水果罐头样品的总接受度和属性强度（苹果味，甜味，苦味，金属强度和回味）。试验结果表明：
· 含有甜菊糖苷的试样的甜度显著更高、回苦味更低。
· 含有甜菊糖苷的试样具有定向性较高的回甜味。
3.3.3果酱的使用效果
本试验评估了甜菊糖苷在预制草莓果酱中的使用效果。专家组评估了两种草莓果酱样品的总接受度和属性强度（草莓味，酸味，甜度、苦味和回味）。试验结果表明：
· 含有甜菊糖苷的试样具有明显较高的甜味、较低的苦味、较高的草莓味（总体、新鲜及果酱），以及较低的回苦味。
· 含有甜菊糖苷的试样的总体喜好率（95%置信度）显著高于对照组。
3.3.4杂粮罐头-八宝粥的使用效果
本试验评估了甜菊糖苷在各种谷物制作的罐装食品（八宝粥）中的使用效果。专家组评估了两种八宝粥样品的总接受度和属性强度（豆类味、泥土味、甜度、苦味和回味）。试验结果表明：
· 含有甜菊糖苷的试样具有明显更低的豆类味。
· 含有甜菊糖苷的试样的偏好率（75%）明显高于对照组（25%）。
3.3.5 即食谷物，包括碾扎燕麦（片）-速溶麦片样品
本试验评估了甜菊糖苷对即食谷物，包括碾扎燕麦（片）的使用效果。专家组评估了两种速溶麦片样品的总喜好率和属性强度（燕麦味道、香料味、咸味、甜度、苦味和回味）。试验结果表明：
· 含有甜菊糖苷的试样具有明显较低的甜度、较低的苦味、较低的回甜味及较低的回苦味。
· 含甜菊糖苷的试样具有更高的整体喜好率；定向性较低的咸味、更高的燕麦味道。
· 含有甜菊糖苷的样品的总体偏好性（65%）显著高于对照组（35%）。
3.3.6调味糖浆-芒果糖浆的使用效果
本试验评估了甜菊糖苷在芒果糖浆中的使用效果。专家组评估了两种芒果糖浆样品的总体接受度和属性强度（芒果味、酸度、甜度、苦味和回味）。试验结果表明：
含有甜菊糖苷的试样具有明显较高的甜度，芒果味以及回甜味。含有甜菊糖苷的试样苦味显著较低，而甜味和苦味的回味程度方向性较低。同时，含有甜菊糖苷的试样的总喜好率（95%的置信度）明显高于对照组。
· 含有甜菊糖苷的试样具有明显较高的甜度，芒果味及回甜味。
· 含有甜菊糖苷的试样苦味显著较低，而回苦味定向性较低。
· 含有甜菊糖苷的试样的总喜好率（95%的置信度）明显高于对照组。
3.3.7配制酒-菠萝椰子朗姆饮料酒的使用效果
本试验评估了甜菊糖甙在菠萝椰子朗姆酒饮料酒中的使用效果。专家组评估了两种饮料酒样品的总体接受度和属性强度（菠萝味、橘子味、椰子味、酒精强度、酸度、甜味、苦味及酒精味）。试验结果表明：
· 含有甜菊糖苷的试样具有明显更低的苦味、酸度和回苦味。试样具有明显更高的椰子味和酒精味。
· 含有甜菊糖苷的试样具有定向性更高的菠萝味和更低的橘子味。
· 含有甜菊糖苷的试样具有明显更高的总喜好率（95%的置信度），偏好率(55%)高于对照组(45%)。
资料四质量规格、生产使用工艺和检验方法、食品中该添加剂的检验方法
4.1 质量规格
甜菊糖苷的质量规格符合食品安全国家标准GB8270-2014《食品添加剂甜菊糖苷》。其感官和理化指标如下:
表4.1 感官要求
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项目 |
要求 |
检验方法 |
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色泽 |
白色至浅黄色 |
取适量试样置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线下观察其色泽和状态。 |
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状态 |
粉末或晶体 |
表4.2理化指标
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项目 |
指标 |
检验方法 |
|
甜菊糖苷含量(以干基计，w)/%≥ |
85 |
附录A中A.4 |
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灼烧残渣（w）/% ≤ |
1 |
GB 5009.4 |
|
干燥减重（w）/%≤ |
6 |
GB5009.3 直接干燥法a |
|
铅（Pb）/(mg/kg) ≤ |
1 |
GB5009.12 |
|
总砷（以As计）/(mg/kg)≤ |
1 |
GB5009.11 |
|
甲醇/(mg/kg) ≤ |
200 |
GB8270附录A.4 |
|
乙醇/(mg/kg) ≤ |
5000 |
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a干燥温度和时间分别为105℃±2℃和2h |
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注：商品化的甜菊糖苷产品应以符合本标准的甜菊糖苷为原料，可添加用于标准化目的的淀粉等食品原料。 |
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具体的标准文本参见以下的食品安全国家标准GB8270-2014《食品添加剂甜菊糖苷》文本。
食品安全国家标准GB8270-2014《食品添加剂甜菊糖苷》文本。
4.2 食品中该添加剂的使用工艺
JECFA在第68次会议上评估了甜菊糖苷在食品中应用的稳定性(JECFA, 2007b)。专家委员会认为甜菊糖苷在焦糖化反应中不稳定，但在食品高温加工中比较稳定。JECFA 认为，使用常规加工工艺及贮存条件，甜菊糖苷在食品中及酸性饮料中应用是热稳定及水解稳定的。
以下详细列举出甜菊糖苷在所申报的食品类别中的使用工艺。
4.3食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明
2012年，吉林省卫生厅发布了DBS22/007—2012《食品安全地方标准食品中甜菊糖苷的测定高效液相色谱法》，规定了食品中甜菊糖苷的高效液相色谱测定方法。
然而，目前并没有制订关于《食品中甜菊糖苷的测定》的食品安全国家标准。同样，也没有应用于各类食品的统一的国标方法。
来源：国家食品安全风险评估中心
