山东省食品药品监督管理局

关于印发2017年全省化妆品生产环节

监督检查计划的通知

各市食品药品监督管理局,省局相关直属单位：  

　　现将《2017年全省化妆品生产环节监督检查计划》印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。

                              山东省食品药品监督管理局

                                   2017年4月5日

　　(公开属性：主动公开)

2017年全省化妆品生产环节监督检查计划

　　为保障化妆品生产质量安全，依据化妆品生产监管有关法律法规规定，制定2017年化妆品生产环节监督检查计划。

　　一、工作目标 

　　以保障化妆品生产质量安全为中心，以“从严监管、规范生产、控制风险”为抓手，全面实施《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等规定，强化事中事后监管，增强企业质量主体责任意识，确保全省化妆品生产质量安全可靠。

　　二、检查范围

　　全省化妆品生产企业

　　三、检查标准

　　《化妆品卫生监督条例》及其实施细则；

　　《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）；

　　《化妆品安全技术规范》（2015年版）;

　　总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》；

　　总局《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》；

　　总局《化妆品生产经营企业索证索票和台帐管理规定》。

　　四、重点检查内容

　　（一）重点检查品种

　　1．特殊用途化妆品；

　　2．易添加禁限用物质以及眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品；

　　3．监督抽检不合格、风险监测存在质量安全隐患或问题产品；

　　4．不良反应报告数量多或严重的品种；

　　5．被投诉举报存在质量安全问题的品种。

　　（二）重点检查企业

　　1．换证中或上年度监督检查中存在问题较多的企业；

　　2．生产产品类别多或受托生产较多的企业；

　　3．组织机构和主要管理人员发生重大变化，生产、质量管理等关键岗位人员变动频繁的企业；

　　4．停产后恢复生产的企业；

　　5．有违法违规行为的企业；

　　6．其他安全风险隐患较大的企业。

　　（三）重点检查环节

　　1．人员管理，关键岗位人员配备、资质及履职情况，员工培训考核情况；

　　2．原料管理，按照《化妆品生产企业原料供应商审核指南》要求进行审核情况；

　　3．生产管理，厂房及生产车间布局、厂房和设施设备维护及清洁、生产现场管理、批生产记录、配方工艺执行等情况；

　　4．标签管理，执行包装材料、产品标签标识管理制度情况，新标签标识准备和执行情况；

　　5．仓储管理，原辅料库、包材库、成品库、留样库等设置情况，物料管理情况；

　　6．质检管理，实验室检验场地、人员、仪器设备等配备情况，实验室现场管理、批检验记录、质量标准执行等情况。

　　五、检查计划

　　2017年度全省化妆品生产监督检查类型主要包括日常检查、跟踪检查、随机抽查和有因检查四大类，跟踪检查、随机抽查、有因检查等一般均应采取飞行检查形式。根据总局及省局有关监管事权划分规定，计划安排如下：

　　（一）日常检查。市县局要严格执行《山东省保健食品化妆品生产经营日常监督管理办法（暂行）》等有关规定，落实相应监管职责，实现日常检查全覆盖，并且每家企业年均检查频次不少于两次（可与其他检查类型次数合并计算）。特别是对未取得新的化妆品生产许可证的停产企业要加大现场检查力度，对未按规定停产的，按照《化妆品卫生监督条例》等有关规定，依法严厉查处。

　　（二）跟踪检查。2017年省局计划开展跟踪检查10家次（名单见附件）。各市局负责组织实施本辖区生产企业的跟踪检查，统筹制定本辖区跟踪检查计划，跟踪检查单位、检查方式、检查时间由市局自行确定。

　　（三）随机抽查。各级应严格执行总局《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》（食药监法〔2016〕154号）有关规定。省局随机抽查的对象为省局跟踪检查企业以外的所有化妆品生产企业。2017年省局计划随机抽查10家企业，具体对象随机抽取确定。各市局在日常检查基础上，可采取随机抽查方式进行重点检查。

　　（四）有因检查。2017年省局计划组织有因检查10家次左右，由省局根据风险会商、不良反应监测、化妆品抽验、投诉举报等发现的各类风险信息，综合研判后随时组织开展。各市局结合工作需要开展有因检查。

　　六、工作分工

　　（一）省局

　　省局制定全省化妆品生产企业年度检查计划，对各级监管部门工作情况进行督查考核，牵头负责省局跟踪检查、随机抽查，直接组织开展有因检查。

　　（二）省局审评认证中心

　　协助省局药化生产处做好监督检查工作。承担省局开展的跟踪检查、随机抽查的具体实施工作，并负责汇总分析研判检查风险，对检查发现的问题向省局药化生产处提出处置建议。

　　（三）市局

　　负责制定本辖区生产企业年度检查实施方案，实施或配合上级开展各类监督检查，监督企业及时整改并组织现场复查，将跟踪检查、随机抽查的企业整改报告和复查意见报送省局审评认证中心，有因检查的处置情况报药化生产处；完善监管档案，在规定时限内向省局报告年度检查计划、风险评估分析报告及年度工作总结等资料；做好对县区局的指导、督导和考核等工作。

　　五、相关要求

　　（一）各市局应认真组织本辖区生产企业的监督检查工作，建立健全生产企业日常监督档案，6月20日、12月20前上报上半年和全年监督检查工作总结，检查情况及查处结果及时向省局报送，并向社会公开。

　　（二）监督检查实行组长负责制，检查员责任制，严格执行化妆品各项规范标准，突出检查重点，如实填写现场检查报告，明确检查结论，注意索取并留存相关证据材料，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理。对检查中发现存在缺陷需要整改的责令企业整改；存在严重安全隐患需要采取紧急措施的，应责令企业立即改正或停产限期改正，同时立即上报组织检查的单位。

　　（三）省局将不定期督导各市局监督检查工作开展情况，将监督检查执行情况纳入对各市年度考核，将市局主动查处问题并公开曝光、主动建议停产整顿、主动提供重大风险线索作为加分项，将省局直接检查中作出停产整顿、发现重大违法行为、吊销化妆品生产许可证或撤销注册备案文件等作为减分项。对于工作开展不力的市局，将予以通报。

　　（四）各类监督检查要严格遵守廉政准则和监督检查工作纪律。

　　各市局如在实际工作中遇到问题，请及时与省局药化生产处联系。

　　附件：1.2017年省局跟踪检查企业名单

　　2.化妆品生产企业现场检查报告

　　3.化妆品生产企业现场检查不合格项目情况表

附件1

                                         2017年省局化妆品生产企业跟踪检查名单

附件

                                                     化妆品生产企业现场检查报告

说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。

附件3

                                              化妆品生产企业现场检查不合格项目情况表

　　说明：1.表中空间不足，可附页。    2.此表签字复印件无效

文章来源：山东省食品药品监督管理局