一、项目名称、性质

（一）名称：国产保健食品备案变更

（二）性质：公共服务事项

二、设定依据

（一）《中华人民共和国食品安全法》（主席令21号）；

（二）《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）；

（三）《保健食品备案工作指南（试行）》（食药监特食管〔2017〕37号）；

（四）《保健食品原料目录》

（五）《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》

（六）《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》

三、受理机关

广西壮族自治区食品药品监督管理局。

四、备案主体

广西辖区内已取得保健食品备案凭证的单位，需要变更备案凭证及附件中内容的。

五、申请条件

根据《保健食品注册与备案管理办法》：

第五十二条  已经备案的保健食品，需要变更备案材料的，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。

六、申请材料

备案人应当向原备案机关提交以下材料及相关证明文件。

（一）变更说明

（二）与变更相关的资料及证明文件（以下材料根据变更情形提交）

1.保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；

2.备案人主体登记证明文件；

3.产品配方材料；

4.产品生产工艺材料；

5.安全性和保健功能评价材料；

6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准；

7.产品标签、说明书样稿；

8.产品技术要求材料；

9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告 ；

10.产品名称的材料；

11.检验报告由有资质的食品检验机构出具的，提供该食品检验机构资质证明文件；

12.其他表明产品安全性和保健功能的材料；

七、办理流程

（一）产品备案变更信息填报、提交。

备案申请人进入保健食品备案管理信息系统登录账号后（网址为：http://bjba.zybh.gov.cn），进入备案信息系统，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请备案变更产品相关信息，逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案变更申请表、产品配方等，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖备案人公章（检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外），并将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至保健食品备案信息系统，确认后提交。

（二）备案材料形式要求。

1.保健食品备案变更材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定；

2.严格按照备案管理信息系统的要求填报；

3.备案变更材料首页为申请材料项目目录和页码，每项材料应加隔页，隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码；

4.备案变更材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据；

5.备案变更材料使用A4规格纸张打印，中文不得小于宋体4号字，英文不得少于12号字，内容应完整、清晰。

（三）产品备案变更。备案变更材料申报成功后，备案材料符合要求的，通过系统将变更情况登载于变更信息中；不符合要求的，应当一次告知备案申请人补正相关材料。

（四）存档和公开。自治区食品药品监管局对备案变更的备案电子材料进行存档，并在网站公开。备案变更申请人应当保留一份完整的备案变更材料存档备查。

八、办理时限

法定及承诺时限：当场备案

法定及承诺时限说明：收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，并告知申请人；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

九、收费标准及依据

不收费。

十、办理方式，咨询电话

（一）办理方式：网上办理。

（二）咨询电话：0771-5846755。

十一、备案结果、凭证领取方式

（一）备案结果：备案申请人取得变更的《国产保健食品备案凭证》，无有效期。　

（二）凭证领取方式：备案申请人自行通过备案系统打印。

十二、办公地址和时间

办公地址：南宁市云景路32号

办公时间：夏季：上午8:00-12:00，下午15:00-18:00

冬季：上午8:00-12:00，下午14:30-17:30

十三、投诉电话

0771-5843052

十四、办理进程和结果公开查询

电话查询：0771-5846755。

网上查询：http://bjba.zybh.gov.cn。

附件：国产保健食品备案变更审批流程图

文章来源：广西壮族自治区食品药品监督管理局