近日，吉林省食品药品监管局制定印发《关于鼓励创新促进医疗器械产业发展的若干规定（试行）》（以下简称《规定》），简化审评审批流程，加快医疗器械审评审批速度。

根据《规定》，对满足下列条件之一的第二类医疗器械产品注册申请，开设审评审批绿色通道：为国内首创、首仿或属于重大技术创新的；诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病、儿童疾病及用于防控突发公共卫生事件急需，且产品技术为国内领先并具有显著的临床应用价值的；省内首创，产品技术国内领先且具有重大临床应用价值，涉及的核心技术发明专利已公开或者授权的；被列入国家、省级科技重大专项和重点研发计划的。对满足条件产品按照早期介入、专人负责、跟踪服务、科学审评审批的原则，实行优先检验、优先审评审批。

《规定》还鼓励第三类医疗器械注册申报，对申报企业实行“一对一”对接，精准服务，全过程跟踪；优先安排国家食品药品监管总局委托的第三类医疗器械体系核查，现场核查完成时限由30个工作日缩短为15个工作日。吉林省医疗器械检验所、省食品药品审评中心设定咨询日，开展注册申报资料预审评和技术咨询，加强对注册申报的指导，提高申报资料质量，缩短技术审评资料补正时间。

文章来源：中国医药报