保健食品中营养素补充剂新旧法规对比
来源：北京瑞德伦
发布日期：2017-01-17
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2017年1月12日，业内期盼已久的《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》终于发布。此次发布的《保健食品原料目录（一）》为《营养素补充剂原料目录》，《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》为《营养素补充剂保健功能目录》，预示着保健食品备案工作将拉开帷幕，之前省药监局已受理属于备案管理的产品，也将转为备案管理。小瑞将此次发布的《保健食品原料目录（一）》与2005年药监局发布的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注[2005]202号）中《维生素、矿物质化合物名单》、《维生素、矿物质的种类和用量》进行了对比。
此次发布的《保健食品原料目录（一）》共包括22类营养素（维生素14种，矿物质8种），与国食药监注[2005]202号文件相比，营养素种类减少了2种，分别为钼和铬。在营养素的每日用量方面，除个别营养素外，大多数营养素的各类人群（尤其是18岁以下未成年人、孕妇、乳母等特殊人群）的每日用量都有所放宽。比如4-6岁人群维生素D的每日用量，由2005版的3.3-6.6μg调整为2-15μg；孕妇、乳母的维生素E的每日用量由2005版的4.67-9.33mg分别调整为3-25mg、4-30mg，调整幅度显著。
此次发布的《保健食品原料目录（一）》在可用的化合物名单方面也有明显变化，据小瑞统计，在22类营养素中，化合物种类由2005版的105种（不包括钼、铬两类）减少至69种，减少超过1/3。变化最明显的为铁，2005版规定有13种化合物可以补充铁，而此次发布的文件中只有5种。镁的变化也较明显，此次仅保留了2005版中规定的碳酸镁、氯化镁2种镁源，删除了6种镁源，增加了硫酸镁、氧化镁、L-苏糖酸镁3种镁源。其它营养素方面，像以前营养素补充剂中常用的柠檬酸苹果酸钙、硒化卡拉胶、全反式视黄醇，均不在此次发布的名单中。值得注意的是，此次发布的《保健食品原料目录（一）》对每种化合物的适用范围做了明确规定，有些可以用于所有人群，有些仅能用于4岁以上人群，对于适宜人群为婴幼儿的产品，仅能选用适用范围为4岁以上人群的化合物。
小瑞觉得，与2005版法规相比，此次发布的《保健食品原料目录（一）》有收有放，尤其是化合物种类的大量缩减意味着保健食品若想通过备案，原料使用尺度将备受挑战。
