作为生活必需品，化妆品与人民群众的日常生活紧密相关。近年来，国家食品药品监督管理总局从改革审批制度、强化风险管理、提升监管能力等方面入手，不断加大化妆品注册监管工作力度，为人民群众的化妆品消费安全、为美丽事业保驾护航。本报自即日起推出化妆品注册监管改革系列报道，敬请关注。

    近3万家企业完成国产非特殊用途化妆品网上备案，上海浦东探索进口非特殊用途化妆品备案管理试点……2016年，国家食品药品监督管理总局着力推进化妆品审批制度改革，不断完善化妆品注册和备案相关法规，认真完成化妆品注册和备案管理工作任务，落实化妆品审批事项试点调整，目前各项工作均已获进展。

    近三万家企业完成非特网上备案

 据总局药化监管司化妆品监管有关负责人透露，截至今年3月底，国产非特殊用途化妆品网上备案系统共有28417家企业完成企业用户信息注册。其中，持有化妆品生产许可证企业2325家，未持证的非自主生产企业占总数的91.8％。据了解，从分布地区来看，广东、上海、北京、浙江、江苏的注册企业数量排名前5位，其总和占注册企业信息总数的74.7%。

    截至今年3月底，全国31个省份完成备案的产品共809354件。其中，委托生产的产品共586131件，占总数的72.4％。广东、上海、浙江、北京、江苏位居备案完成数前5位，占总数的90.7%。我国国产非特殊用途化妆品生产和产品的底数已经基本摸清，并初步实现网上备案产品信息在全国范围内实时互联互通。

    上海浦东启动进口非特备案试点

    在进口非特殊医学用途化妆品监管领域，总局积极推进上海浦东新区“证照分离”改革试点工作。3月底，试点启动仅仅一个月，就已有8家企业在总局“进口非特殊用途化妆品备案信息管理系统”成功进行境内责任人用户名注册，有3家公司的3个产品相继按程序进行了进口非特殊用途化妆品产品备案。此前，进口非特殊用途化妆品实行准入审批制，产品须先经总局审批后方可签订进口合同，企业很难自主安排上市时间。通常获批后，进入中国市场还需要耗时两三个月办理进口上市相关事项。

    上海浦东的试点工作将进口非特殊用途化妆品由行政许可调整为备案管理，制定了进口非特殊用途化妆品境内责任人诚信档案管理办法、分类监督管理办法和风险监管管理办法3项试行制度，加强对备案主体境内责任人的事中事后监管。在不降低产品安全性要求的前提下积极探索机制创新，将事前审批模式调整为以事中事后监管为主的备案管理模式。

    完善法规体系提供制度保障

    改革的稳步推进离不开完善的制度保障。近年来，总局积极推动化妆品注册管理相关法规的制修订。对《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）相关事宜予以解释，并针对细化分类的化妆品予以规范。

    在顶层设计规范上，为确保新修订《规范》的贯彻实施和新旧规范的顺利衔接，总局就实施《规范》的有关事宜发布了公告。重点对因新修订《规范》中禁限用物质、警示用语等相关要求发生改变，需要对原已获批准或备案产品的配方、标签进行调整变更等有关情形的工作程序、相关时限要求等予以明确，避免由于法规调整给行业的正常生产经营活动带来较大影响。根据《规范》，氧氟沙星、甲硝唑、氯霉素等抗生素药物以及汞和糖皮质激素均为禁用物质。总局就此发布公告提醒公众，人体长期接触含此类药物的化妆品，易引起接触性皮炎、抗生素过敏等症状，易产生耐药性；药物残留还可能导致中毒、过敏反应等。

    在往年的化妆品国家抽检中，防晒化妆品不合格检出率较高。为保障防晒化妆品安全，去年，总局在广泛征求社会各界意见后，制定出防晒化妆品防晒效果标识管理要求，明确了防晒化妆品防晒指数标识、长波紫外线防护效果标识和防晒效果标识变更及相关指数测定等内容，规范了防晒化妆品市场。

文章来源：中国医药报