最近有很多企业向小瑞咨询保健食品延续注册一事,咨询的时候,或者批件已经过了延续注册受理时限,或者离规定的受理时间非常接近,相关工作来不及完成,可能会导致批件无法办理延续注册受理而作废。为了方便大家顺利办理延续注册受理,避免造成不必要的损失,小瑞在此提醒大家:
1、 申请时间
据小瑞了解,以前再注册是批件到期前三个月以后,再注册受理系统关闭;现在是批件到期前六个月以后延续注册受理系统关闭。所以小瑞建议大家于批件到期前一年关注批件延续注册工作(因为还有相关检测和省级药监局证明事宜);如果检测报告和省级药监局证明文件齐全,可以提前在延续注册受理系统关闭截止前两个月准备。
2、 办理机构
之前再注册由省级药监局完成受理工作,而现在延续注册受理工作直接由国食药监总局完成,一旦超过办理时限,受理系统关闭,再想打开,困难程度可想而知。所以小瑞再次提醒大家,相关工作一定要提前准备。
3、 相关材料
据小瑞了解,新的延续注册所需材料中有两项是需要花时间准备的,一个是批件有效期内的技术要求全项目检测报告,另外一个是省级药监局出具的批件有效期内保健食品的生产销售证明文件,这两个文件可不是临时抱抱佛脚就能搞定的。所以小瑞提醒大家提前关注批件的延续注册问题,临时抱佛脚后果很严重。
4、 技术转让与延续注册
小瑞尤其要提醒大家,需注意转让中或准备转让批件的延续注册受理时限问题。老法规下:如果批件在转让过程中过期了,在转让完成后有30天的再注册受理时间(即便批件过期了也没关系);但是2017.7.1以后(目前的规定),如果批件在还未完成转让时,已经到了延续注册的受理时限,应先进行延续注册受理(同时技术转让工作会自动终止),否则过了延续注册受理时限,无法进行延续注册受理工作(可能转让完了,受让方拿到的也是一张废纸)。
5、 符合备案要求的批件
小瑞了解到,符合备案要求的批件(主要是有注册号的营养素补充剂产品),CFDA不再负责延续注册受理工作,此类产品会转到省级药监局完成,相关工作流程可咨询各地省级药监局(大部分省还没开展此类工作)。
最后,关于延续注册,有其它问题或者需要委托办理该手续的,可以找小瑞哈:13911615056,01084932489,01084926185。