“又是聚维酮K30！你们谁要做？上次我做的，这次换人吧……”每次有聚维酮K30原辅料需要检测时，办公室都会出现这样的抱怨声。已有的氮含量检测方法繁琐、复杂、耗时长，导致该品种的检验效率偏低。扬子江药业集团无极限QC小组认为，这个问题到了该解决的时候。于是，2016年10月，无极限QC小组着手开展以《建立聚维酮K30氮含量检测新方法》为课题的QC活动。

QC小组成员在查阅了大量相关文献，并根据《中国药典》（2015年版）采用头脑风暴法提出了4个测定聚维酮K30氮含量的方案。经过一系列的分析、对比、讨论，最终确定采用紫外分光光度法。

然而，方案实施的过程却不那么顺利。在初定的检测条件下，空白溶液的吸光度远远超过了有关规定标准，让实验停滞不前。就这样放弃？小组成员紧急讨论，对导致吸光度偏大的原因进行分析。大家集思广益，最终排查出3个影响因素：消解时间、消解温度、过硫酸钾的纯度。小组成员针对上述3个因素，采用控制变量法分别进行了3组实验。实验结果显示，这3个因素对空白溶液的吸光度都有影响。

如何在每个因素下选取合适的点来进行组合实验，从而使空白溶液的吸光度能够符合药典规定呢？一点一点地试。组合太多，工作量大，条件的选择结果没有说服力……就在大家犯难的时候， QC小组组长提出了一个解决方案。采用正交试验得到最佳组合，并验证方案的可行性。方法确定后，大家对该方法的方法学进行了验证，并采用紫外分光光度法对不同批次的10批聚维酮K30进行了氮含量检测，新方法与按照药典方法测得的氮含量无显著性差异，效果检查达到了预定目标。“我们成功了”！大家欢呼起来。

在2017年全国医药行业QC成果评比中，扬子江无极限QC小组这一攻关课题取得了一等奖和最佳发表奖。

文章来源:中国医药报