国家食品药品监督管理总局 

国家药品标准 

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 复方氯丙那林溴己新胶囊 

Fufang Lübingnalin Xiujixin Jiaonang

Compound Clorprenaline and Bromhexine Capsules

本品每粒中含盐酸氯丙那林(C11H16ClNO·HCl)应为 4.5～5.5mg，含盐酸溴己新

(C14H20Br2N2·HCl)应为 9.0～11.0mg，含盐酸去氯羟嗪(C21H28N2O2·2HCl)应为 22.5～27.5mg。 

【处方】 盐酸氯丙那林 5g 

 盐酸溴己新 10g 

 盐酸去氯羟嗪 25g 

 辅料 适量 

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 制成 1000 粒 

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品三个组成峰的保留时间应分别与相应对照品峰的保留时间一致。 

【检查】含量均匀度 取本品 1 粒，将内容物倾入 50ml 量瓶中，用含量测定项下的流动相洗涤囊壳，洗涤液并入量瓶中，超声处理助溶后，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液 3ml，置 10ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定每粒中盐酸氯丙那林与盐酸溴己新的含量，均应符合规定(中国药典 2015 年版四部通则 0941)。 

 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典 2015 年版四部通则 0103)。 

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典 2015 年版四部通则 0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-三乙胺(55:45:0.5)(用磷酸调节 pH 值至 3.0)为流动相；检测波长为 212nm；理论板数按盐酸氯丙那林峰计算不低于 1500；盐酸氯丙那林、盐酸溴己新与盐酸去氯羟嗪峰的分离度应符合规定。

 测定法 取本品 20 粒，倾出内容物，精密称定，混合均匀，精密称取适量(约相当于盐酸去氯羟嗪 100mg)，置 50ml 的量瓶中，加流动相约 25ml，超声处理助溶，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 2ml，置 25ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取 20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另分别精密称取盐酸氯丙那林、盐酸溴己新与盐酸去氯羟嗪对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 

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国家食品药品监督管理总局 发布 国家药典委员会 审定 

【类别】平喘药。 

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。