9月21日至23日，全国医疗器械审评工作会议在杭州召开。国家食品药品监督管理总局焦红副局长、器械注册司高国彪副司长、总局器审中心孔繁圃主任、卢忠副主任、邓刚副主任等领导出席会议，黑龙江省食品药品审核查验中心等全国31个中心的机构负责人及医疗器械审评部门负责人参加了会议。

会议选取15个省中心作为典型，我中心的典型经验交流材料“蹄疾步稳 全面加强医疗器械技术审评能力建设”被入选《全国医疗器械审评工作会议交流材料汇编》在全国医疗器械审评工作会议上作了书面交流，我中心从以下九个方面进行了交流汇报：

（一）用基础建设推进医疗器械审评工作

按照省级医疗器械审评机构能力评估要求，基础保障是非常重要的一部分。中心由于成立较晚等历史原因，一直处于租房办公的状态，办公场地无法满足办公、档案保管、能力提升等正常工作需要，成为制约中心发展和能力建设提升的“瓶颈”。2015年5月，新一届领导班子组建后，中心领导高度重视、积极争取，在局直系统办公条件较为紧张的不利局面下，省局党组最终确定将现地址房产划拨给中心使用，并争取到近百万的维修基金。在中心领导班子的全面部署和亲自指挥下，仅用短短2个多月的时间，完成了专项维修基金申请、政府招标、工程施工和维修改造工作。2015年12月25日，中心顺利实现整体搬迁。配备了医疗器械档案室，有利于档案资料的借阅和保管；设有可容纳全体员工、功能齐全的大会议室，确保视频会议、专题会议等顺利召开；设有小型会议室和满足召开专家审评会议的中型会议室。我中心硬件设施已满足省级医疗器械审评机构能力评估要求，在全国技术审评机构中也排在前列。

为进一步优化结构，提高药品医疗器械审评工作效能，经省局批复，中心对内设机构进行了调整。这次改革以横向对比作为内设机构调整基础、以纵深研究作为内设机构调整切入点，先后对国家总局部分中心和全国31个省中心进行函调，起草形成了《中心内设机构改革起草说明》。根据上述基础工作，聚焦审核查验主业，统一业务科室命名方式，调整各科室职责分配，并增加了业务科室比例，审核查验效能明显增强。内设机构的调整完成，标志中心正式构建起“大中心”体系，面对药品医疗器械审评工作开展时，人员使用配置可集中、可分散，更加科学合理，满足了日常工作需要。

（二）用质量体系管理医疗器械审评工作
  

2015年，我中心通过了ISO9001：2008国际质量管理体系认证。医疗器械审评工作是否规范，程序和流程是否合理，体系的完备性直接影响到医疗器械审评工作的质量。我中心按照省级医疗器械技术审评机构能力评估工作要求，结合体系实际，医疗器械审评部门进行自查评估，建立健全审评工作程序、审评标准、审评纪律、审评责任追究、廉政制度等各类体系文件41个，确保了医疗器械技术审评工作规范有序开展。
 

（三）用制度改革创新医疗器械审评工作
  

通过制度修订，对医疗器械审评品种进行风险评估分级，实行“常规控制”和“严格控制”。对“有源医疗器械”和进行临床试验等确定为“严格控制”品种实行“双主审”。并且合理配置审评资源，在分配审评任务时采用新老审评员、不同专业背景审评员、不同部门审评员共同担任主审，两名主审相互配合、相互制约，通过这种方式使得审评工作尺度统一、审评意见科学合理，避免单一主审成为行政相对人“围猎”的目标，影响审评结果的客观性，导致不廉洁事件的发生。用制度降低廉政风险，提升审评质量。并按制度要求及时掌控审评时限并积极推进审评速度。要求审评人员与企业定期沟通，审评时限3个月内由主审人主抓推进，3-6个月由科室牵头推进，6个月以上由中心直接协调推进。遇到高风险品种或疑难问题快速召开科务会乃至中心层面会议讨论，必要时咨询医疗器械相关行业专家或者召开专家审评会。通过以上手段，我中心医疗器械审评工作质量得到了极大提高。

（四）用数据分析优化医疗器械审评工作
  

数据分析是中心提高医疗器械审评工作质量的全新举措，建立起严谨、科学、有效的数据分析工作方式，做到事事有据，事事有析、事事有源、事事有果，为国家局省局医疗器械监管工作提供有力的技术支撑。积极做好技术审评数据分析工作，定期完成医疗器械审评季度、年度技术分析报告及专项品种技术分析报告。通过对以往企业申报材料审评中存在问题汇总、分类、统计、分析，总结技术审评过程中经验与问题，指导审评人员在医疗器械审评工作中把握细节，统一尺度，充分利用数据优势，针对企业申报品种技术研究上的困难点、适用法律法规的疑难点、遵循标准指导原则的交叉点，给予更精准的解答，科学引导企业规范注册申报行为。

（五）用业务培训提高医疗器械审评工作
  

业务能力建设一直是中心提高医疗器械审评工作的重中之重。2015年我中心正式开办“职工讲堂”，通过职工亲自备课，亲自讲课的形式，不断提升中心业务水平和能力；以延伸拓宽外派培训广度，解决外派培训人员受限问题，扩大培训受益人群；以拓宽外派培训深度，将培训内容、培训心得和工作实际有机融合，增强培训有效性和实战性；以完善中心能力建设，锻炼职工学习思考能力、总结归纳能力、分析升华能力和学用结合能力。鼓励医疗器械审评人员积极参加各类医疗器械法律法规培训，真正将法律法规吃透学懂。

（六）用专家队伍加强医疗器械审评工作
  

器械审评人员专业和数量不能满足医疗器械审评中的实际专业需求，如自动化类、软件信息类、材料类等等，是每个医疗器械审评部门共同面对的问题。由于人员有限，长期以来为了审评各类原理的器械产品，审评部门不得不执行着“一专多能”“一个岗位多个角色”的工作方式，应该说这种方式一定程度上解决了人手不足等问题，但也无可置疑地影响了审评质量，而且审评部门短缺的恰恰是医疗器械发展最快、最前沿的那些领域，相比较成熟的老产品，这些科技量高的产品对审评人员专业水平的要求要高得多。我们应以事实求是的精神来解决人手不足的问题，而不能创造神话。我中心现有医疗器械审评专家276人，涵盖不同专业背景的专家教授，审评人员经常通过会议及电话等方式和专家教授交流，提高了专业知识，开扩了视野，综合审评能力得到了实际锻炼。在不能增加编制的情况下，利用好医疗器械相关各行业的专家资源，逐步建立起“内强外专”的医疗器械审评大中心平台。

（七）用文化建设支撑医疗器械审评工作
  

对于医疗器械技术审评工作来讲，如果说业务能力建设是“铸基”工作，那么说文化建设就是“铸魂”工作。中心一直以来将文化建设作为一项战略性、长期性的工作来抓。2015年，中心从整体规划入手，分步推进，分层落实，先后通过撰写读书心得、参观纪念馆、每天准时做广播体操、每周观看爱国主义教育影片，建立资料图书室、乒乓球室、健身室，促进职工思考研究中心文化理念与精髓，增强了职工服务意识，加强了党建和廉政文化建设。起到了用文化建设支撑各项审评工作的目的。

（八）用党风廉政教育约束医疗器械审评工作
  

医疗器械审评工作经常和行政相对人接触，每一个品种是否审评通过，都关系到企业的切身利益。中心要求审评人员要充分认识严以用权的重要意义,正确用权、谨慎用权、干净用权。2015年以来，中心陆续开展“三严三实”专题教育，深入学习习近平总书记系列讲话，贯彻《中国共产党第十八届中央纪律检查委员会第六次全体会议精神》，学习《廉洁自律准则》和《纪律处分条例》，“两学一做”学习教育，学习贯彻《习近平总书记在黑龙江考察工作结束时的讲话精神》。通过多次党风廉政教育，要求开展医疗器械审评工作时，医疗器械审评部门要坚持在“聚光灯”下行使权力,在“放大镜”下开展工作,守住纪律底线和权力边界。
   
    （九）用信息宣传带动医疗器械审评工作
  

我中心对信息宣传工作有明确的定位，就是为审评工作提供理论指导、舆论力量、精神支柱和文化条件，要着力创造舆论氛围，营造良好育人环境。2015年以来，我中心先后在《中国医药报》发表了《黑龙江深化食品药品审核查验工作改革》、《一纵一横强能力，一点一面立支撑——黑龙江省食品药品审核查验中心建设纪事》、《黑龙江省食药核查中心启动“两学一做＋”模式》等多篇文章，在国家局食品药品审核查验中心及省局报送工作信息100余篇，信息报送量在全国各审评中心居第一位。

在此次工作会议上，国家总局器审中心孔繁圃主任在其工作报告中多次提到“黑龙江省开拓进取、创新规划，在机构、编制和基础建设上积极争取、取得实效”、“从工作实际和未来发展需要出发，强化审评全过程质量控制，有效落实审评责任，努力减少自由裁量权，防范廉政风险。黑龙江中心将ISO9001标准具体化为审评工作方法和工作标准，建立了工作程序、审评标准、审评纪律、责任追究、廉政制度等41个体系文件”，对黑龙江省的医疗器械审评工作予以了充分肯定。(黑龙江省食品药品审核查验中心供稿)