关于发布新修订《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》的通告

发布时间：2016-10-19 浏览量:236

　为进一步加强药品研制现场核查工作，提升全省药品研制环节药学研究和临床试验质量，根据国家食品药品监督管理总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）和《江苏省药品注册现场核查工作细则》（苏食药监注〔2009〕187号）及其他相关指导原则，同时参照国家总局药品审评中心《药品立卷审查要点》、国家总局委托我局开展的《仿制药受理审查指南》课题研究成果，省局组织修订了《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》（以下简称《核查要点》依据研究方向共分8个部分，见附件），现公开发布。

　　省、市食品药品监管部门在药品注册研制现场核查中应严格执行《核查要点》和国家总局相应技术指导原则，并遵守相关廉政纪律要求；药品生产企业、药品研发机构、GCP和GLP机构应加强质量管理体系建设和实验（试验）过程质量控制，在申报注册申请前，认真对照《核查要点》和国家总局相应技术指导原则进行全面自查。