总局关于修订吡喹酮片说明书的公告(2016年第145号)
为进一步保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对吡喹酮片说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有吡喹酮片生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定,按照吡喹酮片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各吡喹酮片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好吡喹酮片的使用和安全性问题的宣传和培训,指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读吡喹酮片的新修订内容,在选择用药时,应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、吡喹酮片为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读吡喹酮片说明书的新修订内容。
附件:吡喹酮片说明书修订要求
食品药品监管总局
2016年9月2日
- 2022年6月14日保健食品批件(决定书)邮寄详情单(共41个) 2022-06-14
- 关于葡糖淀粉酶等28种“三新食品”的公告(2019年第6号) 2019-12-16
- 2023年5月18日保健食品批件(决定书)待领取信息-1(共69个) 2023-05-18
- 2021年07月29日保健食品批件(决定书)邮寄详情单 2021-07-30
- 2023年12月4日可领取电子审评意见通知书的变更注册、转让技术类保健食品注册申请清单(4个) 2023-12-05