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2018 - 01 - 03
点击次数: 30
早在2017年10月25日,北京瑞德伦医药科技有限公司就通过了“国家高新技术企业”的认定,走在了国内同行的前列。日前,由相关部门签发的“国家高新技术企业证书”也已下发,这是我公司继自主研发中心落成运营之后,在创新的道路上取得的又一项靓丽成果!高新技术企业认定是企业核心自主研发成果、科技成果的转化能力、研究开发的组织管理水平、成长性指标与人才结构的综合评估和认定。瑞德伦公司能获此殊荣,说明在创新、研...
2017 - 09 - 18
点击次数: 261
北京瑞德伦医药科技有限公司凭借着近十五年来的行业积淀一路过关斩将,一次次顺利的达成了客户对瑞德伦的期许!然而瑞德伦自诩好还要更好,因此为了推进企业进一步发展、满足新法规颁布后市场和客户的更高要求、提高产品的科技含量,瑞德伦公司于2017年不惜斥重资,再一次对瑞德伦研发中心进行了全面升级改造。瑞德伦研发中心坐落于北京市,整个研发中心占地1000多平米,环境现代、宽敞、明亮,拥有各类国内外一流仪器设备...
2018 - 01 - 17
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“2017年,我国化妆品注册管理稳中有进。在落实行政审批改革、优化审评审批流程、做好上市前监管工作方面,坚守化妆品市场准入关,为事中事后监管打下坚实的基础。”谈及2017年的化妆品注册管理工作,国家食品药品监管总局药化注册司化妆品处负责人表示,在“简政放权、优化审评审批、服务事中事后监管”方面,国家食药监总局采取了行之有效的举措。试点进口非特殊化妆品备案自2014年6月30日启动国产非特殊用途化妆...
2018 - 01 - 17
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据美国食品药品管理局(FDA)消息,近日,美国FDA发布通告,否决一项关于维生素D的健康声称申请。据了解,本次健康声称申请的内容为“摄取维生素D可减少多发性硬化症发生的风险”,由Burdock Group代表拜耳公司提出。多发性硬化症是一种可损害人体中枢神经系统的慢性自身免疫性疾病。美国FDA对申请材料进行评估认为,没有可靠的证据表明摄入维生素D会降低多发性硬化症的风险。部分原文报道如下:The ...
辅助降血糖功能
发布日期:2016-05-05

1 试验项目
1.1 动物实验
分为方案一(胰岛损伤高血糖模型)和方案二(胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型)两种
1.1.1 方案一(胰岛损伤高血糖模型)
1.1.1.1 体重
1.1.1.2 空腹血糖
1.1.1.3 糖耐量
1.1.2 方案二(胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型)
1.1.2.1 体重
1.1.2.2 空腹血糖
1.1.2.3 糖耐量
1.1.2.4 胰岛素
1.1.2.5 总胆固醇
1.1.2.6 甘油三酯
1.2 人体试食试验
1.2.1 空腹血糖
1.2.2 餐后2小时血糖
1.2.3 糖化血红蛋白(HbA1c)或糖化血清蛋白
1.2.4 总胆固醇
1.2.5 甘油三酯
2 试验原则
2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
2.2 根据受试样品作用原理不同,方案一和方案二动物模型任选其一进行动物实验。
2.3 除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外,应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。
2.4 人体试食试验应在临床治疗的基础上进行。
2.5 应对临床症状和体征进行观察。
2.6 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3 结果判定
3.1 动物实验:
    方案一:空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性,且对正常动物空腹血糖无影响,即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。
    方案二:空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性,血脂(总胆固醇、甘油三酯)无明显升高,且对正常动物空腹血糖无影响,即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。
3.2 人体试食试验:空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白(或糖化血清蛋白)、血脂四项指标均无明显升高,且空腹血糖、餐后2小时血糖两项指标中一项指标阳性,对机体健康无影响,可判定该受试样品具有辅助降血糖功能的作用。

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