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2018 - 09 - 11
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第一条 根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》,制定本规定。  第二条 国家市场监督管理总局是国务院直属机构,为正部级。对外保留国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会牌子。  第三条 国家市场监督管理总局贯彻落实党中央关于市场监督管理工作的方针政策和决策部署,...
2018 - 04 - 11
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北京瑞德伦医药科技有限公司继2017年斥重资打造全新自主研发中心后,不仅于同年十月获得了“国家高新技术企业”的认定;公司更于2018年新春之际,再传捷报!又获得了“中关村高新技术企业”证书!瑞德伦之所以能连续快速获得国家高新技术企业和中关村高新技术企业此两项殊荣,就是因为坚持秉承“科学”、“高效”、“创新”、“严谨”的工作态度来服务我们的客户;也因此,瑞德伦公司专注行业近十五年以来,始终位于国内行...
2018 - 09 - 11
点击次数: 11
第一条 根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》,制定本规定。  第二条 国家卫生健康委员会是国务院组成部门,为正部级。  第三条 国家卫生健康委员会贯彻落实党中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对卫生健康工作的集中统一领导。主要职责是:...
2017 - 09 - 18
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北京瑞德伦医药科技有限公司凭借着近十五年来的行业积淀一路过关斩将,一次次顺利的达成了客户对瑞德伦的期许!然而瑞德伦自诩好还要更好,因此为了推进企业进一步发展、满足新法规颁布后市场和客户的更高要求、提高产品的科技含量,瑞德伦公司于2017年不惜斥重资,再一次对瑞德伦研发中心进行了全面升级改造。瑞德伦研发中心坐落于北京市,整个研发中心占地1000多平米,环境现代、宽敞、明亮,拥有各类国内外一流仪器设备...
辅助降血糖功能
发布日期:2016-05-05

1 试验项目
1.1 动物实验
分为方案一(胰岛损伤高血糖模型)和方案二(胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型)两种
1.1.1 方案一(胰岛损伤高血糖模型)
1.1.1.1 体重
1.1.1.2 空腹血糖
1.1.1.3 糖耐量
1.1.2 方案二(胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型)
1.1.2.1 体重
1.1.2.2 空腹血糖
1.1.2.3 糖耐量
1.1.2.4 胰岛素
1.1.2.5 总胆固醇
1.1.2.6 甘油三酯
1.2 人体试食试验
1.2.1 空腹血糖
1.2.2 餐后2小时血糖
1.2.3 糖化血红蛋白(HbA1c)或糖化血清蛋白
1.2.4 总胆固醇
1.2.5 甘油三酯
2 试验原则
2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
2.2 根据受试样品作用原理不同,方案一和方案二动物模型任选其一进行动物实验。
2.3 除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外,应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。
2.4 人体试食试验应在临床治疗的基础上进行。
2.5 应对临床症状和体征进行观察。
2.6 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3 结果判定
3.1 动物实验:
    方案一:空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性,且对正常动物空腹血糖无影响,即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。
    方案二:空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性,血脂(总胆固醇、甘油三酯)无明显升高,且对正常动物空腹血糖无影响,即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。
3.2 人体试食试验:空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白(或糖化血清蛋白)、血脂四项指标均无明显升高,且空腹血糖、餐后2小时血糖两项指标中一项指标阳性,对机体健康无影响,可判定该受试样品具有辅助降血糖功能的作用。

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