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2018 - 09 - 11
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2018 - 04 - 11
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北京瑞德伦医药科技有限公司继2017年斥重资打造全新自主研发中心后,不仅于同年十月获得了“国家高新技术企业”的认定;公司更于2018年新春之际,再传捷报!又获得了“中关村高新技术企业”证书!瑞德伦之所以能连续快速获得国家高新技术企业和中关村高新技术企业此两项殊荣,就是因为坚持秉承“科学”、“高效”、“创新”、“严谨”的工作态度来服务我们的客户;也因此,瑞德伦公司专注行业近十五年以来,始终位于国内行...
2018 - 09 - 11
点击次数: 11
第一条 根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》,制定本规定。  第二条 国家卫生健康委员会是国务院组成部门,为正部级。  第三条 国家卫生健康委员会贯彻落实党中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对卫生健康工作的集中统一领导。主要职责是:...
2017 - 09 - 18
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北京瑞德伦医药科技有限公司凭借着近十五年来的行业积淀一路过关斩将,一次次顺利的达成了客户对瑞德伦的期许!然而瑞德伦自诩好还要更好,因此为了推进企业进一步发展、满足新法规颁布后市场和客户的更高要求、提高产品的科技含量,瑞德伦公司于2017年不惜斥重资,再一次对瑞德伦研发中心进行了全面升级改造。瑞德伦研发中心坐落于北京市,整个研发中心占地1000多平米,环境现代、宽敞、明亮,拥有各类国内外一流仪器设备...
辅助降血脂功能
发布日期:2016-05-05

根据血脂异常的类型,辅助降血脂功能按照不同的血脂类型设立分类的动物试验和人体试食实验。
1 试验项目
1.1 根据受试样品的作用机制,分成三种情况
1.1.1 辅助降低血脂功能:降低血清总胆固醇和血清甘油三酯
1.1.2 辅助降低血清胆固醇功能:单纯降低血清胆固醇
1.1.3 辅助降低血清甘油三酯功能:单纯降低血清甘油三酯
1.2 观察指标
1.2.1 体重
1.2.2 血清总胆固醇
1.2.3 血清甘油三酯
1.2.4 血清高密度脂蛋白胆固醇
1.2.5 血清低密度脂蛋白胆固醇
1.3 人体试食试验
1.3.1 血清总胆固醇
1.3.2 血清甘油三酯
1.3.3 血清高密度脂蛋白胆固醇
1.3.4. 血清低密度脂蛋白胆固醇
 
2 试验原则
2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。
2.2 根据受试样品的作用机制,可在动物实验的两个动物模型中任选一项。
2.3 根据受试样品的作用机制,可在人体试食试验的三个方案中任选一项。
2.4 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
 
3 结果判定
3.1 动物实验:
3.1.1 混合型高脂血症动物模型
辅助降低血脂功能结果判定:模型对照组和空白对照组比较,血清甘油三酯升高,血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇升高,差异均有显著性,判定模型成立。(1)各剂量组与模型对照组比较,任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低,且任一剂量组血清甘油三酯降低,差异均有显著性,同时各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组,可判定该受试样品辅助降低血脂功能动物实验结果阳性。(2)各剂量组与模型对照组比较,任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低,差异均有显著性,同时各剂量组血清甘油三酯不显著高于模型对照组,各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组,可判定该受试样品辅助降低血清胆固醇功能动物实验结果阳性。(3)各剂量组与模型对照组比较,任一剂量组血清甘油三酯降低,差异均有显著性,同时各剂量组血清总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇不显著高于模型对照组,血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组,可判定该受试样品辅助降低血清甘油三酯功能动物实验结果阳性。
3.1.2 高胆固醇血症动物模型
模型对照组和空白对照组比较,血清总胆固醇(TC)或低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高,血清甘油三酯(TG)差异无显著性,判定模型成立。各剂量组与模型对照组比较,任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低,差异有显著性,并且各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)不显著低于模型对照组,血清甘油三酯不显著高于模型对照组,可判定该受试样品辅助降低血清胆固醇功能动物实验结果阳性。
3.2 人体试食试验
指标判定标准:
有效:TC 降低>10%;TG 降低>15%;HDL-C 上升>0.104mmol/L。
无效:未达到有效标准者。
3.2.1 辅助降低血脂功能结果判定
试食组自身比较及试食组与对照组组间比较,受试者血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇降低,差异均有显著性,同时血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组,试验组总有效率显著高于对照组,可判定该受试样品辅助降低血脂功能人体试食试验结果阳性。
3.2.2 辅助降低血清胆固醇功能结果判定
试食组自身比较及试食组与对照组组间比较,受试者血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇降低,差异均有显著性,同时血清甘油三酯不显著高于对照组,血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组,试验组血清总胆固醇有效率显著高于对照组,可判定该受试样品辅助降低血脂功能人体试食试验结果阳性。
3.2.3 辅助降低甘油三酯功能结果判定
试食组自身比较及试食组与对照组组间比较,受试者血清甘油三酯降低,差异有显著性,同时血清总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇不显著高于对照组,血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组,试验组血清甘油三酯有效率显著高于对照组,可判定该受试样品辅助降低甘油三酯功能人体试食试验结果阳性。

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