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News 地方动态

山东省印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》

日期: 2018-06-06
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发布日期: 2018-06-06
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近日,山东省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《实施意见》),主要包括鼓励医药产业创新发展、深化审评审批制度改革、加强全生命周期管理、提升技术支撑能力、完善保障措施等5大条、20小条措施,着力为医药产业创新发展创造良好的政策环境,提升供给质量,建设医药产业强省。主要突出以下几方面:

一是鼓励医药产业创新发展。聚焦医药产业发展存在的短板,从优化产业结构、鼓励产品创新、促进产业聚集发展、推动流通行业转型升级、实施国际化发展战略等5个方面,提出了一些针对性举措。如:通过培育新产能、改造提升传统产能、鼓励兼并重组等措施,助推产业结构优化;通过科技引领、财政奖补、医保支付等政策,鼓励创新研发;落实《山东省海洋主体功能区规划》,发挥海洋资源优势,鼓励海洋创新药物开发;加快重点园区建设,引导产业集聚发展,打造医药产业发展高地;推进“互联网+药品流通”,鼓励药品现代物流发展,等等。

二是深化审评审批制度改革。《实施意见》在改革临床试验管理、加快仿制药一致性评价、实施上市许可持有人制度、提升审评审批效能、支持中药传承与发展等5个方面,对《意见》涉及省以下的任务,一一进行了对应落实。明确将对同品种全国前3名完成一致性评价的企业给予奖励;支持道地药材基地建设和发展,加强临床试验机构建设管理,支持经典名方类中药复方制剂申报药品文号,实施“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”三通道审批,探索实施医疗器械上市许可持有人制度,加强道地药材种植基地和中药材产地可追溯体系建设等。
  三是加强全生命周期管理。围绕改革新要求,提出了一系列有针对性的监管措施,如:完善与上市许可持有人制度相适应的全链条监管措施,加强全过程监管;探索建立上市许可持有人异地监管协调机制,积极推进跨区域监管等。同时,提出建立联合惩戒机制,实施药品医疗器械质量安全“黑名单”制度等,为医药产业创新发展提供规范有序、公平竞争的外部环境。
  四是提升技术支撑能力。结合落实国家和省食品药品安全“十三五”规划,《实施意见》从技术审评体系、检验检测体系、职业化检查员队伍、人才支撑能力建设等与改革创新密切相关的四个方面,提出了具体工作措施。如,支持药品医疗器械区域检验检测平台建设,加大药品医疗器械领域公派出国留学资助、科学技术表彰奖励等方面的政策支持力度。对符合申报条件的科技研发、审评审批、检验监测等技术机构,纳入泰山产业领军人才工程支持范围,给予人才引进、培养、使用等方面的政策扶持。


文章来源:国家市场监督管理总局

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为进一步落实国务院“放管服”精神,优化审批程序,妥善解决新旧法规和证书衔接问题,对保健食品注册人因自身名称和地址发生变化、提出相关信息变更注册申请的,予以分类处置。现就有关事项公告如下:  一、变更前持有证书为依据《保健食品注册与备案管理办法》批准的,换发新的保健食品注册证书,同时注销原保健食品注册证书。  二、变更前持有证书为依据原注册规章批准的,发放《保健食品注册人名称、地址变更申请审查结果通知书》(见附件),与原批准证明文件合并使用。   附件:保健食品注册人名称、地址变更申请审查结果通知书 市场监管总局2018年12月4日附件下载 附件:保健食品注册人名称、地址变更申请审查结果通知书.docx文章来源:市场监管总局
2018 - 04 - 11
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