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News 地方动态

济南市局药品医疗器械审批制度改革创新措施

日期: 2018-04-09
浏览次数: 23
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发布日期: 2018-04-09
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济南市食品药品监管局于2017年6月率先在全市推行行政审批“只需跑一次”。为认真贯彻落实省、市深化放管服改革工作会议精神,切实解决企业和群众在办理审批过程中“磨破嘴、跑断腿”的难题,济南局牢固树立“以人民为中心”的发展理念,高点定位、自我加压,提出“只需跑一次”的承诺。按照“合法、合理、高效、便民”的原则,推出“五办”工作法,以实际行动落实“放管服”改革要求,推动食药产业新旧动能转换,提升企业和群众获得感。2017年共受理并办结事项11147项。其中医疗器械6026件;药品零售(连锁)1904件;药品经营GSP(零售)认证301件;药品经营GSP(批发)认证转报24件;药品批发许可转报138件;执业药师注册2073件;药品生产、医院制剂681件。
  一是全面瘦身“简优办”。推行行政审批服务事项全面精简,优化压缩审批事项环节、时限。严格做到即办件审批在窗口完成、承诺件的程序性审核在窗口完成。对办事指南进行规范,做到服务事项申报材料、办理程序、承诺时限、法律依据在门户网站全公开,让办事群众一目了然。
  二是尚信重诺“容缺办”。针对日常业务办理频繁出现的因一次性提交资料不齐全、表格内容填写不规范等而导致多次取送跑路的问题,积极推行“行政审批服务容缺受理审查制度”,即对必备要件齐全,但缺少个别辅助材料的,在申请人书面承诺后,可以“容缺”,先行予以办理。经反复审核确认,市局梳理、编制并公布了35项容缺材料目录清单。
  三是流程再造“并联办”。针对部分许可事项受审批流程(串联进行)限制,审批时间较长等问题。对医疗器械经营许可变更、延续;药品经营许可登记事项变更、换证;4个许可事项实施“串改并”审批,同一家企业不同事项可以并联审批、同步办理。
  四是提高效率“线上办”。食药审批事项全部实现“网上办理”。申请人只需登录市局门户网站,进入网上政务服务大厅,通过在线申报端口上传有关证件和资料电子档,即可完成申请事项的申报。审批工作人员通过行政许可系统在网上完成受理,需要企业补正材料的,只需在网上发出补正通知,申请人接到通知后,根据补正要求修改后再次提交。若递交材料完全符合条件,工作人员会及时办理。企业可以24小时在网上申报,审批工作人员也可以随时进行受理审核。行政审批不再受空间、时间的限制,让数据“多跑路”,进而从根本上解决群众“多跑腿”的问题。
  五是人性服务“接力办”。遵循“当日事当日毕”原则,对上午取号后至午休时间或下午取号至下班时间仍未办理完的企业或个人,均提供延时服务,不让企业“跑空趟”。同时,为进一步提高行政审批效能,实行首问负责制、限时办结制、公开承诺制、一次性告知制、AB角工作制等“五项制度”和“一键取号、一打就通、一口说清、一次办结”等“四个一”窗口标准化建设要求,给一直“跑在路上”的行政审批服务事项再提速。
  截至目前,济南市局已将15项行政许可事项列入“只需跑一次”事项清单。“只需跑一次”行政许可事项占全部审批事项的95%。


文章来源:国家食品药品监督管理总局

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