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News 地方动态

山东省药品生产质量提升2017行动成效显著

日期: 2018-01-11
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发布日期: 2018-01-11
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为深入治理重点领域问题,山东省局部署开展了药品生产质量提升2017行动,组织全省各级食品药品监管部门,聚焦风险问题较多的多组分生化药品、含贵细药材中成药、胶类产品、中药饮片、中药提取物、违规委托生产等六个重点环节进行专项治理,从各级工作开展情况看,2017行动取得了明显的成效。
  此次质量提升行动分为企业自查自纠、市县全面检查和省局督导抽查三个阶段,同时要求各级加强产品抽检,实施现场检查和产品抽检相结合,检查中及时对可疑产品进行抽检,提高问题发现率。
  全省各级食品药品监管部门对药品生产质量提升2017行动高度重视,均结合本辖区实际印发了行动方案,全省企业自查自纠、监督检查发现问题数分别达到了1191项和1174项,其中严重缺陷项7项,主要缺陷项目达到41项,药品抽检产品抽检不合格率达到了2%。立案查处达到了30家次,罚没款达到了139.3万元,注销中药提取物备案3个品种,收回5张企业GMP证书,对发现的问题及时采取了风险防控措施,确保了不发生系统性、区域性药品安全事件。
  各市也十分注重长效制度机制的建设工作,建立了“1+N”风险沟通交流机制、药品生产不良行为记分管理、探索开展GMP第三方审计服务和药品生产外聘专家管理办法等,不断创新完善监管制度和机制,为做好新形势下的监管工作进行了有益的探索。


文章来源:国家食品药品监督管理总局

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为进一步落实国务院“放管服”精神,优化审批程序,妥善解决新旧法规和证书衔接问题,对保健食品注册人因自身名称和地址发生变化、提出相关信息变更注册申请的,予以分类处置。现就有关事项公告如下:  一、变更前持有证书为依据《保健食品注册与备案管理办法》批准的,换发新的保健食品注册证书,同时注销原保健食品注册证书。  二、变更前持有证书为依据原注册规章批准的,发放《保健食品注册人名称、地址变更申请审查结果通知书》(见附件),与原批准证明文件合并使用。   附件:保健食品注册人名称、地址变更申请审查结果通知书 市场监管总局2018年12月4日附件下载 附件:保健食品注册人名称、地址变更申请审查结果通知书.docx文章来源:市场监管总局
2018 - 04 - 11
北京瑞德伦医药科技有限公司继2017年斥重资打造全新自主研发中心后,不仅于同年十月获得了“国家高新技术企业”的认定;公司更于2018年新春之际,再传捷报!又获得了“中关村高新技术企业”证书!瑞德伦之所以能连续快速获得国家高新技术企业和中关村高新技术企业此两项殊荣,就是因为坚持秉承“科学”、“高效”、“创新”、“严谨”的工作态度来服务我们的客户;也因此,瑞德伦公司专注行业近十五年以来,始终位于国内行业前列!高新技术企业的认定,是国家和地方对企业自主研发能力的一种肯定,包括了企业自主研发成果、研究成果转化、研究开发的组织管理水准、研发成长指标和研发人才结构的综合评估;获得上述两项殊荣,再一次说明了国家和地方都对瑞德伦公司在研发、创新方面给予了充分的肯定与支持!未来,将有越来越多的行业依托“科技”、“研发”、“创新”来获取市场更大的规模份额,而这也是未来全球市场的发展趋势;在这股科研创新的洪流中...
2017 - 09 - 18
北京瑞德伦医药科技有限公司凭借着近十五年来的行业积淀一路过关斩将,一次次顺利的达成了客户对瑞德伦的期许!然而瑞德伦自诩好还要更好,因此为了推进企业进一步发展、满足新法规颁布后市场和客户的更高要求、提高产品的科技含量,瑞德伦公司于2017年不惜斥重资,再一次对瑞德伦研发中心进行了全面升级改造。瑞德伦研发中心坐落于北京市,整个研发中心占地1000多平米,环境现代、宽敞、明亮,拥有各类国内外一流仪器设备,具备硬胶囊、片剂、粉剂、颗粒剂、软胶囊、口服液、茶剂、饮料、酒剂、膏剂、水蜜丸、糖果、果冻等保健食品全品类工艺研究及放大能力、保健食品检测方法的适用性研究能力、对植物提取工艺进行优选。更进一步规范了保健食品研发过程与结果,同时也为研发结果与 GMP工厂中试生产时的全面良性对接提供了强有力的保障。 瑞德伦研发中心是北京瑞德伦医药科技有限公司直属的研发机构,拥有一支由资深保健食品研发专家及...
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早在2017年10月25日,北京瑞德伦医药科技有限公司就通过了“国家高新技术企业”的认定,走在了国内同行的前列。日前,由相关部门签发的“国家高新技术企业证书”也已下发,这是我公司继自主研发中心落成运营之后,在创新的道路上取得的又一项靓丽成果!高新技术企业认定是企业核心自主研发成果、科技成果的转化能力、研究开发的组织管理水平、成长性指标与人才结构的综合评估和认定。瑞德伦公司能获此殊荣,说明在创新、研发方面得到了国家的认可与大力支持,同时,也将积极推动我公司自主创新,自主研发的进程。马云在今年杭州云栖大会上说“因为我们相信,未来一定是技术带来利润,未来市场规模的取得,是靠创新。”。瑞德伦人将始终围绕研发面向市场、科技服务市场的原则,进一步提高自主创新能力,提高公司品牌形象。瑞德伦作为保健食品行业发展的见证者,作为保健食品行业的老品牌,一如既往的秉承“开拓创新”的理念,继续加大研发投入,储备更多...
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