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欧盟草药药品监管模式对我国中药注册管理的启示

日期: 2019-02-26
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发布日期: 2019-02-26
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□  瞿礼萍 王一涛 邹文俊

2017年7月1日,《中华人民共和国中医药法》的正式实施,标志着我国中医药事业步入又一崭新的发展阶段。该法提出坚持继承与创新结合,建立符合中医药特点管理制度的发展方针,这对中药注册管理提出新的要求和挑战,所以亟须研究制定配套文件或修订现行规章,以适应衔接其立法精神。

而欧盟对草药药品的立法最早可追溯到1965年,随着2004/24/EC法令的颁布,欧盟逐渐形成了系统的草药药品监管法规体系。自2005年正式实施该法令以来,欧盟草药药品的批准数量逐年上升,至2016年底,各成员国已累计受理2730个传统应用(TU)草药注册申请和1354个固有应用(WEU)草药上市申请,分别获批1719个和859个。

那么,欧盟模式对我国的中药注册管理有什么样的启示呢?

欧盟草药的法规体系:法令+指南

早在1965年颁布的65/65/EEC法令中,欧盟就已经规定草药药品同化学药品一样,必须通过欧盟成员国药品主管部门审批,方可上市销售。作为欧盟史上第一部对药品生产、流通及上市许可基本问题做出系列规定的法案,65/65/EEC法令不仅界定了包括草药在内药品的定义,规定药品必须通过药品主管部门审批才能上市销售,还首次规定药品上市申请需要呈报系列文件和产品概述,这为欧盟不断完善草药药品法规体系奠定了基础。

不同于我国,欧盟新法规通常并不完全取代旧法规,而是针对其中某些条款进行修订补充并颁布修订的内容,旧法规同样有效。目前,欧盟现行的与草药药品注册管理密切相关的法规主要包括2001/83/EC、2003/63/EC、2004/27/EC和2004/24/EC四部法令。

除了具有法律约束力的法令,欧盟亦发布了系列指南文件。自2004年欧洲药品管理局(EMA)下设的草药药品委员会(HMPC)成立后,欧盟陆续就草药药品质量、安全性、有效性以及其他涉及多学科相关问题等方面,制定并发布了数十个指南文件。其中,与技术要求相关的主要指南文件,涉及草药药品质量的指南有16个、非临床药理毒理研究指南有3个、临床研究指南有4个,上述指南是欧盟草药药品相关法令文件的有效补充。

欧盟草药的监管模式:集中+分权

欧盟草药药品监管具有集中和分权并存的基本特征。在EMA/HMPC技术协调的基础上,草药药品的上市审批工作主要由欧盟各成员国药品主管部门承担,但其监管的基本原则则是在欧盟所制定的法规框架下执行。

一是依据应用证据的科学论证程度分类管理。欧盟不仅将草药纳入整个药品法规体系进行统一规范管理,还非常重视草药的人用经验并认可其传统应用历史。在草药药品的注册管理和审评过程中,欧盟会根据草药的人用经验特点及在人用过程中所产生证据的科学性程度,进行分类注册和要求,这是欧盟草药药品注册管理理念的一大特点和优势。

二是欧盟草药专论和目录与草药药品注册审批并行。HMPC的核心任务主要涉及欧盟草药专论(EUM)和目录(CLE)的评价制定,以及草药其他问题相关指南文件的制定。依据2004/24/EC法令,欧盟各成员国药品主管部门在审评相应产品的上市申请时,应充分考虑EUM内容并认可该草药的安全性与有效性(或传统应用)。这不仅对实现欧盟草药药品的技术协调统一发挥着重要作用,更为草药药品的上市申请和审批奠定了重要申报基础和评价依据(或法定依据)。

欧盟监管经验的启示:传承+创新

一是注册分类与技术要求体现传承与创新结合的监管理念。我国中药注册分类的原则较大程度依据中药的提取纯度,但无论中药是否提取纯化或纯度高低,只要药物具有临床价值,能够解决临床问题,其新药价值应当就是相同的。欧盟则主要依据草药的人用历史及应用证据的科学性程度,对草药药品进行分类注册,并结合应用证据的科学论证程度,对申报技术要求作出不同程度的减免,这不仅鼓励了现代科技创新,也使得大量传统药物得以继承。2017年10月,原国家食品药品监管总局公开征求意见的《药品注册管理办法(修订稿)》,在一定程度上有更加重视中药人用历史的意识,但尚缺乏实施细则,针对很多相关问题的措施尚待研究出台。欧盟草药药品注册管理方式对此具有重要的参考价值。

二是促进中药合理用药,提高注册审批效率。我国有《中华本草》《中药大辞典》《全国中草药汇编》等学术界大型中药学工具书和中药专论,也有国家药典委编撰的《中国药典》配套书籍《临床用药须知》,对中药临床的安全、有效、合理用药发挥着重要指导作用。但与EUM相比,在内容与编撰方式上尚有一定差距,科学评价体系和技术规范有待建立与完善。同时,EUM由欧盟药品监管部门评价制定,从法规框架上已赋予其在草药药品注册上的法定地位;《临床用药须知》尽管具备一定的权威性,但尚未从法定意义与中药注册管理关联。2018年6月1日,国家药品监督管理局发布的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,与欧盟TU草药药品的申报要求在一定程度上类似。笔者认为,我国可以此为契机,在借鉴欧盟经验的基础上,结合中医药自身特色,从国家层面评价制定经典名方“中药专论”,并将其与经典名方复方制剂的注册审批结合起来,不仅有利于传统中药的传承创新,也能有效避免审评资源的浪费。

此外,我国药品监管部门于2017年6月正式成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)全球第8个监管机构成员,为我国药品注册监管改革带来了重大机遇和挑战。政府相关部门及早对接EUM建立“中药专论”,在ICH框架下积极探索基于“中药专论”的中成药产品在欧盟注册,亦有助于中药国际化的更快更好发展。

(作者单位:成都中医药大学、澳门大学)


文章来源:中国医药报




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