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严查违法违规行为 完善技术管理体系 全国中药饮片质量集中整治启动

日期: 2018-09-04
浏览次数: 16
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发布日期: 2018-09-04
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近年来,随着药品监管部门持续加大监管力度,中药饮片总体质量状况有所好转,但存在的问题仍不容忽视。为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,日前,国家药品监督管理局部署在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。8月31日,国家药监局公布中药饮片质量集中整治工作方案(以下简称“方案”),旨在着力解决突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制,提高中药饮片质量。

    我国中药饮片质量一直备受关注。今年4月26日,在举行中药饮片监管工作企业座谈会和专家座谈会的基础上,新组建的国家药监局召开“中药饮片监管工作座谈会”,向中医药领域院士、中医药临床科研领域专家,以及中药饮片生产企业、中药材专业市场、行业协会学会负责人等业界人士开门问计。与会代表认为,当前中药饮片质量管理中存在企业主体责任落实不到位、上游中药材种植不规范、药材流通不溯源、质量标准不健全等问题。与会代表建言,从中药材源头抓起,督促企业履行主体责任;规范产地初加工;建立中药材流通追溯体系;加强中药材质量控制;注重中药饮片使用环节质量管理;继续完善药典标准;建立中药饮片备案管理制度;严厉打击违法违规行为等。同时,通过市场化手段,引导企业做大做强;行业组织应发挥行业自律的引领作用。

    方案显示,此次中药饮片质量集中整治工作重点主要在两方面:一是严厉查处中药饮片违法违规行为。要加强对中药饮片生产环节的监督检查,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。中药饮片流通使用环节重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。加大抽检力度,提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目,针对重点区域和重点品种加大抽检频次。严厉查处非法生产经营中药饮片行为。坚决取缔非法窝点,严厉打击非法加工和无证经营行为。二是加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。严格中药饮片生产企业准入标准,严格核定中药饮片企业炮制范围;按照国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。推进全国中药饮片炮制规范的制定;强化中药新药注册管理,制定《中药材质量控制研究指导原则》,修订完善中药新药注册《中药原料前处理技术指导原则》;及时制修订、完善《中国药典》中药饮片质量标准,增强中药饮片标准的科学性和适用性;保障中药标准物质的供应,加强中药标准物质信息化管理,开展中药标准物质数字化替代研究;探索中药饮片品种管理制度。修订发布中药材生产质量管理规范(GAP),推进实施GAP备案管理;研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施;结合中药饮片特点和当前生产实际,修订完善GMP中药饮片附录,增强适用性,促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。

    方案要求,加强组织领导,严格履行职责,发现问题、消除隐患、防范风险,对于发现的线索追根溯源,一查到底。坚决防止地方保护,对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案,并依法依纪处理。同时,加大查处力度,对不合规企业坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等措施。对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。

    同日,国家药监局还公布了对湖北省食品药品监管局《关于中药饮片标签标识有关问题的请示》的回复内容。回复函件明确,中药饮片标签标识超出国家药品标准规定的适应证或者功能主治范围的,属于《药品管理法》规定的“所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的”情形,应当按假药论处。


文章来源:中国医药报





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拟申请转让技术,如该产品正在办理其他注册事项的,在完成相关注册事项前,暂不受理该产品转让技术事项申请。  正在办理转让技术注册事项的,注册申请人可同时提出变更或延续注册申请。但变更或延续注册申请受理的同时,转让技术注册申请终止办理。  注册申请人可同时申请多个事项的变更注册申请,涉及延续注册申请的也可同时受理。因客观原因无法同时办理的,审评机构应当以书面意见告知注册申请人并说明理由,10个工作日内申请人未提出异议的,变更申请事项自动终止。  注册过程中,注册申请人自身名称、地址发生变化的,注册申请人可以提出补充变更申请。不同时间申请的多个变更事项,以最后受理变更事项的审评时限作为全部变更事项的审评时限。 文章来源:原食品药品监管总局
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