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【特殊食品 特别关注】特医食品技术审评有序推进

日期: 2018-03-08
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发布日期: 2018-03-08
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2月27日,国家食品药品监管总局公布了第三批特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)注册目录信息。此次获批的仍然只有一款产品:达能旗下公司纽贝瑞的一款特殊医学用途婴儿配方粉。至此,已有3家企业的5个产品获得特医食品注册证书。

加大培训力度

     审评注册的进度恰好印证了特医食品注册的“高门槛、严要求”。为帮助生产企业正确理解和掌握相关法律、法规、标准及审评要求,提高产品研发、注册申请质量,在去年12月和今年1月,国家食药监总局保健食品审评中心(以下简称“审评中心”)两次举办了“特医食品注册申请培训会”。两次培训会都吸引了大批特医食品企业代表,并获得广泛好评。

“国家食药监总局与国家质检总局于去年11月17日联合发布公告,明确调整特医食品注册管理过渡期至2018年12月31日,给境内外申请人全面布局产品带来契机。”培训会上,审评中心副主任郭清伍表示,举办培训会意在贯彻新修订《食品安全法》对特殊食品实行严格监督管理的要求,落实《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其配套文件,加快推进特医食品注册审评工作。审评中心将在国家食药监总局的指导下,全力配合制订和完善法规规定,继续加强与申请人的沟通交流,积极有序推进技术审评工作。

严格审查程序

     据了解,截至2018年2月27日,国家食药监总局共受理来自5家跨国集团(14个企业)、境内14个企业提交的特医产品81件,特殊医学用途婴儿配方产品占申请总数约64%,特殊医学用途配方产品占比36%;已申报的产品中,除特定全营养配方食品类别未申请外,其他类别产品均有注册申请;共发放68个产品的审评意见,发放补正意见约占66%,拟建议不予批准意见约占27%。

审评中心特殊医学用途配方食品处处长邓少伟在培训会上表示,特医食品的审查程序非常严格。他介绍,特医食品注册要经过产品配方、临床、生产工艺、质量安全、标签、说明书各专业组的技术审评,对产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行全面审查。为保障群众食用安全有效,审评工作必须严标准、严要求、严审查、严把关。

提升研发实力

     审评中心审评员表示,特医食品临床试验质量管理规范制订原则与药品临床试验质量管理规范保持一致,对实施条件、职责要求、权益保障、质量保障和风险管理都做出了详细的规定。这不仅对特医食品的注册提出了更严格的标准,而且对企业的产品研发也提出了更高的要求。

2月28日,国家食药监总局发布了三条科普及消费提示信息,即肿瘤、糖尿病、肾病三种特定全营养配方食品的适用人群和特点。事实上,特定全营养配方食品有13种,分别针对糖尿病、肝病、肿瘤、肾病、炎性肠症和呼吸系统疾病等,产品配方依据要表明产品的食用安全性、营养充足性,并提供临床试验的科学文献资料和试验研究资料,还需要提交产品配方筛选过程和适用人群确定依据。“特医食品在临床效果上的表现包括营养状况的改善、疾病转归(指疾病经过一定时间或若干阶段发展变化以后的状态和结局)指标的改善等。但同一类疾病,一个配方不一定完全适用。”审评员解释,同样的疾病,不同的类型,如急性胰腺炎和慢性胰腺炎,患者营养需求不同;同样的疾病,不同的时期,如需要透析的肾病患者和不需透析的肾病患者,营养需求也不一样。这都对产品研发提出了更高要求。

因此,国内特医食品生产企业必须在研发方面下大力气,提升技术实力,跟上国际发展步伐。


文章来源:中国医药报

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