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2019 - 01 - 24
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2018 - 04 - 11
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2019 - 02 - 20
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拟申请转让技术,如该产品正在办理其他注册事项的,在完成相关注册事项前,暂不受理该产品转让技术事项申请。  正在办理转让技术注册事项的,注册申请人可同时提出变更或延续注册申请。但变更或延续注册申请受理的同时,转让技术注册申请终止办理。  注册申请人可同时申请多个事项的变更注册申请,涉及延续注册申请的也可同时受理。因客观原因无法同时办理的,审评机构应当以书面意见告知注册申请人并说明理由,10个工作日内...
News 政策法规

关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示

日期: 2018-08-28
浏览次数: 202
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发布日期: 2018-08-28
浏览次数: 202

各有关单位:
  按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上,完成了四部相关通则的起草工作,并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,形成了征求意见稿(第一批)(详见附件1),为进一步完善药典通则内容,现在我委网站公开征求意见,公示期三个月。
  请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“通则反馈+单位”。
  通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文)   邮编:100061
  传真:010-67152769
  E-mail: ywzhc@chp.org.cn
  联系人及联系方式
  理化:徐昕怡(电话:010-67079522)
  制剂:尚  悦(电话:010-67079578)
  微生物及生物检定:许华玉(电话:010-67079521)
  

  附件1:《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿(第一批)

     1.《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示0421 拉曼光谱法.pdf

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示0451 X射线衍射法.pdf

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示0612 熔点测定法.pdf

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示0613 凝点测定法.pdf

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示0631 pH值测定法.pdf

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示0661 热分析法.pdf

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示0832 水分测定法.pdf

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示0861 残留溶剂测定法.pdf

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示0871 甲醇量检查法.pdf

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示0921 崩解时限检查法.pdf

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示0981 结晶性检查法.pdf

     2.《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示1143 细菌内毒素检查法.pdf

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示1213 硫酸鱼精蛋白效价测定法.pdf

     3.《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示1101 无菌检查法.pdf

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示9204微生物鉴定指导原则.pdf

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则.pdf

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则.pdf

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示灭菌用生物指示剂指导原则.pdf

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示生物指示剂耐受性检查法指导原则.pdf

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示细菌DNA特征序列鉴定法.pdf

     4.《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容

      关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则.pdf

  附件2:关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示反馈意见单.doc


国家药典委员会

2018年8月23日


文章来源:国家药典委员会





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北京瑞德伦医药科技有限公司继2017年斥重资打造全新自主研发中心后,不仅于同年十月获得了“国家高新技术企业”的认定;公司更于2018年新春之际,再传捷报!又获得了“中关村高新技术企业”证书!瑞德伦之所以能连续快速获得国家高新技术企业和中关村高新技术企业此两项殊荣,就是因为坚持秉承“科学”、“高效”、“创新”、“严谨”的工作态度来服务我们的客户;也因此,瑞德伦公司专注行业近十五年以来,始终位于国内行业前列!高新技术企业的认定,是国家和地方对企业自主研发能力的一种肯定,包括了企业自主研发成果、研究成果转化、研究开发的组织管理水准、研发成长指标和研发人才结构的综合评估;获得上述两项殊荣,再一次说明了国家和地方都对瑞德伦公司在研发、创新方面给予了充分的肯定与支持!未来,将有越来越多的行业依托“科技”、“研发”、“创新”来获取市场更大的规模份额,而这也是未来全球市场的发展趋势;在这股科研创新的洪流中...
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拟申请转让技术,如该产品正在办理其他注册事项的,在完成相关注册事项前,暂不受理该产品转让技术事项申请。  正在办理转让技术注册事项的,注册申请人可同时提出变更或延续注册申请。但变更或延续注册申请受理的同时,转让技术注册申请终止办理。  注册申请人可同时申请多个事项的变更注册申请,涉及延续注册申请的也可同时受理。因客观原因无法同时办理的,审评机构应当以书面意见告知注册申请人并说明理由,10个工作日内申请人未提出异议的,变更申请事项自动终止。  注册过程中,注册申请人自身名称、地址发生变化的,注册申请人可以提出补充变更申请。不同时间申请的多个变更事项,以最后受理变更事项的审评时限作为全部变更事项的审评时限。 文章来源:原食品药品监管总局
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