全国客服 010-84932489,13146449379
法规资讯 News
行业资讯   更多 >
Hot News / 热点新闻
2019 - 02 - 28
点击次数: 41
标题:国家市场监督管理总局办公厅关于启用特殊食品注册专用章的通知索引号:2019-1551328815068主题分类:公示公告文号:无所属机构:特殊食品安全监督管理司发文日期:2019年02月27日国家市场监督管理总局办公厅 关于启用特殊食品注册专用章的通知     各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局,总局机关各司局、各直属单位:  ...
2019 - 02 - 26
点击次数: 34
为进一步规范保健食品标签监督管理,使消费者更易于区分保健食品与普通食品、药品的区别,引导消费者理性消费、明白消费,根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规,市场监管总局研究起草了《市场监管总局关于保健食品标签管理相关规定的公告(征求意见稿)》(附件1),现公开征求意见。  有关单位和个人可以在2019年2月28日之前,通过信函、电子邮件等方式提出意见或建议。反馈意见...
2019 - 01 - 24
点击次数: 56
北京瑞德伦医药科技有限公司在即将迎来2019新年之际, 于2019年01月18日在北京凯富国际大酒店宴会厅举办了“2018年会暨成立15周年纪念晚会”,这是一场具有特殊意义的晚会,它既是对瑞德伦走过15年的鉴证,也是对15年来陪伴过瑞德伦的每一位伙伴的感恩。十五年的努力,十五年的相伴。瑞德伦风雨兼程的走过了15年,这是顽强拼搏的15年,这是励精图治的15年,这是团结奋进的15年。15年的努力铸就了...
2018 - 04 - 11
点击次数: 377
北京瑞德伦医药科技有限公司继2017年斥重资打造全新自主研发中心后,不仅于同年十月获得了“国家高新技术企业”的认定;公司更于2018年新春之际,再传捷报!又获得了“中关村高新技术企业”证书!瑞德伦之所以能连续快速获得国家高新技术企业和中关村高新技术企业此两项殊荣,就是因为坚持秉承“科学”、“高效”、“创新”、“严谨”的工作态度来服务我们的客户;也因此,瑞德伦公司专注行业近十五年以来,始终位于国内行...
News 政策法规

应如何选择和验证保健食品灭菌工艺条件?

日期: 2018-06-13
浏览次数: 127
来源:
作者:
发布日期: 2018-06-13
浏览次数: 127

为进一步明确保健食品灭菌工艺条件的研发和审评要求,我中心组织专题研讨会,对审评相关问题进行了研究,现将有关情况发布如下,供保健食品注册申请时参考。

一、保健食品常用灭菌方法及关键工艺参数

保健食品加工过程常用的灭菌方法包括湿热灭菌法(含流通蒸汽灭菌、热压灭菌)、辐照灭菌法、微波灭菌法、过滤除菌法、瞬间高温灭菌法等。

湿热灭菌法为热力灭菌中最有效,应用最广泛的灭菌方法,固体制剂、口服液以及遇高温和潮湿不发生变化或破坏的原料或成品,均可采用本法灭菌,关键工艺参数为温度、时间。

瞬间高温灭菌法是为有效地保留待灭菌液体物料的功效成分,将液体在封闭的系统经高温、短时处理后迅速冷却至室温的一种方法,主要用于饮料的灭菌,关键工艺参数为温度、时间。本法需综合考虑产品pH值、初始染菌情况、生产环境与保质期需求,并应与无菌灌装工艺配合使用。其中超高温瞬时灭菌法通常采用130~150℃,3~5s。

微波灭菌法是以热效应和非热效应共同作用,使物品内外均匀迅速升温实现灭菌,目前主要用于粉末状或细小颗粒状原料及成品的灭菌,关键工艺参数为微波频率、时间。

过滤除菌法利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去液体中微生物的方法,常用于含热不稳定成分的液体除菌,关键工艺参数为滤材孔径(一般≤0.22µm)。

辐照灭菌法最常用的为60Co-γ射线辐照灭菌,主要适用于辐照灭菌条件下不易发生质量变化的固体原料及终产品,关键工艺参数为辐照源、辐照剂量。

注:

1.气体灭菌法:臭氧具有强氧化性且不具穿透力无法保证产品质量稳定,环氧乙烷、甲醛毒副作用明显,均不属于GB2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》规定的加工助剂,不得用于保健食品原料及成品灭菌。

2.紫外杀菌可用于表面消毒,一般不用于终产品或原料灭菌。

二、保健食品灭菌工艺条件研究要求

保健食品灭菌方法及工艺参数的确定应以不引起原料或成品质量发生实质性改变为前提,同时综合考虑被灭菌物料的成分(如:防腐剂、氨基酸蛋白质类成分含量等)、理化特征(如:性状、pH值、渗透压等)与初始染菌情况,以及灭菌方法的有效性、灭菌后物料的稳定性、终产品包装等因素,严格把控产品在选定灭菌条件下的质量安全风险。对于灭菌工艺研究资料,根据产品灭菌方法与参数的依据不同,要求不同。

(一)对于采用国家相关标准及《中国药典》收载的食品或口服制剂灭菌条件进行灭菌的,暂不要求提供灭菌条件确立的研究资料,但应考察灭菌前后样品中功效成分/标志性成分含量、感官及微生物数量(菌落总数、大肠菌群)等变化情况,并说明该灭菌条件适用性。

(二)对于采用国家相关标准及《中国药典》收载的食品或口服制剂灭菌方法,但灭菌工艺参数为自行选定的,应提供该灭菌方法及工艺参数的来源以及选择和确定的合理性依据,以及以下研究资料。

1.不同灭菌工艺参数对功效/标志性成分含量影响的对比研究

采用产品技术要求中规定的检测方法,对不同工艺参数处理后的功效成分/标志性成分含量变化,进行对比研究。

2.不同灭菌工艺参数处理后微生物状况变化对比研究

参考《中国药典》,根据不同的灭菌方法使用不同的生物指示剂(一般为细菌的孢子)和菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌指标,考察不同灭菌参数处理后样品中微生物状况。

3.不同灭菌工艺参数对产品感官指标影响的对比研究

采用产品技术要求中规定的检测方法,对不同工艺参数处理后的产品感官指标变化,进行对比研究。

三、关于保健食品采用辐照灭菌的要求

保健食品及原料采用辐照灭菌应充分说明其必要性和合理性。为在达到灭菌效果的前提下,把对产品质量安全影响风险降到最低,建议尽可能采用低剂量辐照灭菌,且应开展辐照前后的对比研究,充分说明辐照灭菌前后保健食品所含成分种类或含量的变化情况及其灭菌效果,证明所采用灭菌工艺参数的合理性。有研究表明辐照过程可能会影响产品质量安全,或有规定不得使用辐照灭菌的物料,不得采用辐照灭菌。


文章来源:保健食品审评中心

News / 推荐新闻 More
2019 - 02 - 28
标题:国家市场监督管理总局办公厅关于启用特殊食品注册专用章的通知索引号:2019-1551328815068主题分类:公示公告文号:无所属机构:特殊食品安全监督管理司发文日期:2019年02月27日国家市场监督管理总局办公厅 关于启用特殊食品注册专用章的通知     各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局,总局机关各司局、各直属单位:   因机构职能调整,根据新修订的《中华人民共和国食品安全法》,自2019年3月1日起,启用“国家市场监督管理总局特殊食品注册专用章(1)”用于特殊食品行政许可受理相关工作,“国家市场监督管理总局特殊食品注册专用章(2)”用于特殊食品行政许可审批结果发放相关工作,“国家市场监督管理总局特殊食品注册检验抽样专用章”用于特殊食品检验抽样工作。   原“国家食品药品监督管理总局特殊食品注册专用章”...
2019 - 02 - 26
为进一步规范保健食品标签监督管理,使消费者更易于区分保健食品与普通食品、药品的区别,引导消费者理性消费、明白消费,根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规,市场监管总局研究起草了《市场监管总局关于保健食品标签管理相关规定的公告(征求意见稿)》(附件1),现公开征求意见。  有关单位和个人可以在2019年2月28日之前,通过信函、电子邮件等方式提出意见或建议。反馈意见模板附后(附件2)。  信函邮寄地址:北京市西城区展览路北露园1号,国家市场监督管理总局特殊食品安全监管司(邮编100037)。  电子邮箱:samrduan@163.com。  附件1:关于保健食品标签管理相关规定的公告(征求意见稿)   附件2:反馈意见表模板     市场监管总局办公厅  2019年1月29日文章来源:市场监管总局
2019 - 01 - 24
北京瑞德伦医药科技有限公司在即将迎来2019新年之际, 于2019年01月18日在北京凯富国际大酒店宴会厅举办了“2018年会暨成立15周年纪念晚会”,这是一场具有特殊意义的晚会,它既是对瑞德伦走过15年的鉴证,也是对15年来陪伴过瑞德伦的每一位伙伴的感恩。十五年的努力,十五年的相伴。瑞德伦风雨兼程的走过了15年,这是顽强拼搏的15年,这是励精图治的15年,这是团结奋进的15年。15年的努力铸就了瑞德伦这个行业老品牌,15年的努力也成就了瑞德伦累累的硕果。尽管在2018年行业政策调整频繁,市场风云变幻,但是瑞德伦人仍一如既往的迈着坚定、稳健的步伐前行。在晚会上瑞德伦仍与往年一样,为2018年在各自岗位上表现突出的伙伴们给予了嘉奖表彰,“突出贡献奖”、“卓越管理奖”、“优秀员工奖”……。万元家庭旅游基金、现金礼包、华为MateBook E 12英寸二合一笔记本电脑、华为新款2000万三摄No...
2018 - 04 - 11
北京瑞德伦医药科技有限公司继2017年斥重资打造全新自主研发中心后,不仅于同年十月获得了“国家高新技术企业”的认定;公司更于2018年新春之际,再传捷报!又获得了“中关村高新技术企业”证书!瑞德伦之所以能连续快速获得国家高新技术企业和中关村高新技术企业此两项殊荣,就是因为坚持秉承“科学”、“高效”、“创新”、“严谨”的工作态度来服务我们的客户;也因此,瑞德伦公司专注行业近十五年以来,始终位于国内行业前列!高新技术企业的认定,是国家和地方对企业自主研发能力的一种肯定,包括了企业自主研发成果、研究成果转化、研究开发的组织管理水准、研发成长指标和研发人才结构的综合评估;获得上述两项殊荣,再一次说明了国家和地方都对瑞德伦公司在研发、创新方面给予了充分的肯定与支持!未来,将有越来越多的行业依托“科技”、“研发”、“创新”来获取市场更大的规模份额,而这也是未来全球市场的发展趋势;在这股科研创新的洪流中...
Copyright ©2005 - 2013 北京瑞德伦医药科技有限公司
犀牛云提供企业云服务
X
1

QQ设置

3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

5

电话号码管理

6

二维码管理

展开