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2018 - 01 - 03
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早在2017年10月25日,北京瑞德伦医药科技有限公司就通过了“国家高新技术企业”的认定,走在了国内同行的前列。日前,由相关部门签发的“国家高新技术企业证书”也已下发,这是我公司继自主研发中心落成运营之后,在创新的道路上取得的又一项靓丽成果!高新技术企业认定是企业核心自主研发成果、科技成果的转化能力、研究开发的组织管理水平、成长性指标与人才结构的综合评估和认定。瑞德伦公司能获此殊荣,说明在创新、研...
2017 - 09 - 18
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北京瑞德伦医药科技有限公司凭借着近十五年来的行业积淀一路过关斩将,一次次顺利的达成了客户对瑞德伦的期许!然而瑞德伦自诩好还要更好,因此为了推进企业进一步发展、满足新法规颁布后市场和客户的更高要求、提高产品的科技含量,瑞德伦公司于2017年不惜斥重资,再一次对瑞德伦研发中心进行了全面升级改造。瑞德伦研发中心坐落于北京市,整个研发中心占地1000多平米,环境现代、宽敞、明亮,拥有各类国内外一流仪器设备...
2018 - 01 - 18
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如今,无论是传统碳酸饮料巨头还是新锐饮料品牌,都在同一个问题上不遗余力,那就是“减糖”。而在含糖饮料的减糖史上,甜菊糖无疑扮演了十分重要的角色。毫无疑问,甜菊糖正在改写含糖饮料的历史。甜菊糖又称甜菊苷,它是从菊科植物甜叶菊(Stevia Rebaudia)的叶子中提取出来的一种糖苷,是一种新型天然甜味剂。来自国际甜味剂行业的资料显示,甜菊糖苷已在亚洲、北美、南美洲和欧盟各国广泛应用于食品...
2018 - 01 - 17
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“2017年,我国化妆品注册管理稳中有进。在落实行政审批改革、优化审评审批流程、做好上市前监管工作方面,坚守化妆品市场准入关,为事中事后监管打下坚实的基础。”谈及2017年的化妆品注册管理工作,国家食品药品监管总局药化注册司化妆品处负责人表示,在“简政放权、优化审评审批、服务事中事后监管”方面,国家食药监总局采取了行之有效的举措。试点进口非特殊化妆品备案自2014年6月30日启动国产非特殊用途化妆...
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《国家卫生计生委关于修改〈新食品原料安全性审查管理办法〉等7件部门规章的决定》已于2017年12月5日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过,现予公布,自公布之日起施行。                   主任   李斌                                 2017年12月26日 国家卫生计生委关于修改 《新食品原料安全性审查管理办法》等7件部门规章的决定   为深入推进政府职能转变和行政审批制度改革,依法推动简政放权、放管结合、优化服务,根据国务院取消、下放和调整行政审批项目等事项的决定,我委决定对以下部门规章的部分条款予以修改。   一、《新食品原料安全性审查管理办法》   (一)将第五条第二...
发布时间: 2018 - 01 - 11
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:  近年来,为加强化妆品监管,提高化妆品监管工作主动性和针对性,总局组织开展了化妆品风险监测工作。在总结经验和深入调研的基础上,总局制定了《化妆品风险监测工作规程》(见附件)。为进一步规范和加强化妆品风险监测工作,现将有关要求通知如下:  一、总局药化监管司负责组织开展全国化妆品风险监测工作,设立化妆品风险监测秘书处。  二、秘书处设在中国食品药品检定研究院,负责化妆品风险监测工作的组织协调和日常管理。  三、总局药化监管司组织成立化妆品风险监测工作组,成员单位负责收集有关化妆品风险信息,根据计划开展化妆品风险监测工作,并向秘书处提出改进和加强抽检监测等相关建议。  四、各省(区、市)食品药品监督管理局负责组织本行政区域内检验机构申报风险监测工作组成员单位,并根据总局风险监测工作情况通报,及时采取相关风险控制措施。  附件:化妆品风险监测工作规程食品药品监管总局办公厅2018年1月5日附件:化妆品风险监测工作规程.doc文章来源:国家食品药品监督管理总局
发布时间: 2018 - 01 - 10
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院,各有关食品安全抽检承检机构:  根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规规定,食品药品监管总局组织制定了《2018年食品安全抽检计划》。现予印发,请遵照执行。食品药品监管总局2018年1月4日2018年食品安全抽检计划  为深入贯彻党的十九大精神,落实党中央国务院关于食品安全监管的决策部署,依法、科学、规范做好食品安全抽检工作,根据《中华人民共和国食品安全法》《“十三五”国家食品安全规划》,结合食品安全抽检工作实际,制定2018年食品安全抽检计划。  一、工作目标  以满足人民群众美好生活对安全健康食品的需要为目标,以食品安全抽样检验为抓手,以发现食品安全问题为导向,以监督抽检与信息公布、核查处置联动为保障,有效防控苗头性、系统性、区域性食品安全风险,倒逼生产经营企业落实食品安全主体责任,巩固食品安全稳定向好的态势,促进食品产业有序健康发展。  二、工作原则  (一)坚持问题导向。聚焦群众关切,突出农兽药残留、重金属、生物毒素等重点指标,紧盯风险程度高、合格率较低以及消费量大的重点品种,瞄准大型批发市场、校园周边、城乡结合部等重点区域,加大抽检力度,提高问题发现率。  (二)坚持广泛覆盖。点面结合、统筹兼顾,努力实现监督抽检覆盖城市、农村、城乡结合部等不同区域,覆盖在产获证食品...
发布时间: 2018 - 01 - 09
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为做好总局行政受理服务大厅特殊食品注册管理法规咨询工作,方便行政相对人安排咨询时间,优化咨询工作质量,现将2018年咨询工作安排公告如下:咨询时间(9:00—11:30)咨询内容咨询处室1月5日婴幼儿配方乳粉注册二处1月12日保健食品注册一处1月19日特殊医学用途配方食品注册二处1月26日婴幼儿配方乳粉注册二处2月2日保健食品注册一处2月9日特殊医学用途配方食品注册二处2月23日婴幼儿配方乳粉注册二处3月2日保健食品注册一处3月9日特殊医学用途配方食品注册二处3月16日婴幼儿配方乳粉注册二处3月23日保健食品注册一处3月30日特殊医学用途配方食品注册二处4月13日婴幼儿配方乳粉注册二处4月20日保健食品注册一处4月27日特殊医学用途配方食品注册二处5月4日婴幼儿配方乳粉注册二处5月11日保健食品注册一处5月18日特殊医学用途配方食品注册二处5月25日婴幼儿配方乳粉注册二处6月1日保健食品注册一处6月8日特殊医学用途配方食品注册二处6月15日婴幼儿配方乳粉注册二处6月22日保健食品注册一处6月29日特殊医学用途配方食品注册二处7月6日婴幼儿配方乳粉注册二处7月13日保健食品注册一处7月20日特殊医学用途配方食品注册二处7月27日婴幼儿配方乳粉注册二处8月3日保健食品注册一处8月10日特殊医学用途配方食品注册二处8月17日婴幼儿配方乳粉注册二处8月24日保健食品注册一处8月31日特殊医...
发布时间: 2018 - 01 - 05
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随着特殊食品产业的快速发展和产品注册备案工作的深入开展,特殊食品验证评价工作需求不断提升。为充分发挥科研院所、检验机构、医疗机构等社会资源优势,满足企业对验证评价工作需求,进一步贯彻落实“放管服”要求,经广泛征求社会各方意见,国家食品药品监督管理总局制定颁布了《特殊食品验证评价技术机构工作规范》(以下简称《规范》),决定对承担特殊食品注册或备案相关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等验证评价工作的技术机构实施备案管理。现将有关问题解读如下。  一、为什么要制定《规范》?  验证评价工作是保证特殊食品安全、促进产业发展的重要基础性工作。验证评价技术机构是重要技术支撑。为规范技术机构工作,根据《食品安全法》等有关法律、法规和规定,国家食品药品监督管理总局组织中检院、部分验证评价机构、行业协会、中国法学会食品安全法治研究中心和有关产品检验、安全与功能验证、临床试验、法学等方面的专家起草制定了《规范》。  通过《规范》制定实施,利用特殊食品验证评价技术机构备案信息系统(以下简称备案信息系统)对技术机构进行备案管理并强化工作规范,有利于解决企业与技术机构之间的信息不对称,企业找机构、机构找企业“两头难”的问题,有利于形成包括验证评价在内的产品注册全过程电子化管理,提高工作效率、防范廉政风险,有利于企业通过网络办理产品注册,减轻人员往返、提供纸质材料等负担,有利于验证评价工作向社会公开,方便...
发布时间: 2018 - 01 - 04
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《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件规定:无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料,应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据。为贯彻执行现行技术审评要求,就近期技术审评中发现的无适用国家标准、地方标准、行业标准的涉及合成、发酵等工艺生产的硫酸软骨素等6种保健食品原料,我中心组织专家咨询会,对注册申请人提交的这些工艺条件下食用安全性依据及质量控制要求进行了研讨。现将相关情况发布如下,供保健食品注册申请时参考。       一、硫酸软骨素    【工艺及主要成分简述】硫酸软骨素(Chondroitin sulfate),是动物软骨组织经预处理(去除肌肉和油脂)、碱提取、经符合GB2760的酶制剂酶解、脱色、沉淀、精制、干燥、粉碎制得的硫酸化链状粘多糖,主要由N-乙酰半乳糖胺(2-乙酰胺-2-脱氧-β-D-吡喃半乳糖)和D-葡萄糖醛酸组成,作为保健食品原料主要以钠盐形式存在。    【食用安全性依据】在国内,在保健食品中使用的硫酸软骨素原料以及《中华人民共和国药典》收录猪软骨来源的硫酸软骨素钠,在保健食品和药品领域已有多年的安全使用历史。    在国外,自2003年以来,硫酸软骨素钠作为膳食补充剂原料在美国已有多年的...
发布时间: 2018 - 01 - 03
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附件 饮料生产许可审查细则(2017版)第一章 总则第一条 为了做好饮料生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、等有关法律法规、规章,制定饮料生产许可审查细则(以下简称细则)。第二条 本细则应与《食品生产许可审查通则》结合使用,适用于饮料生产许可审查工作。仅有包装场地、工序、设备,没有合理的设备布局和工艺流程的,不予生产许可。第三条 实施食品生产许可管理的饮料产品,是指经过定量包装、可直接饮用或用水冲调饮用、乙醇含量不超过质量分数0.5%的制品。饮料产品系指《饮料通则》(GB/T 10789)涵盖的产品,具体包括:包装饮用水、碳酸饮料(汽水)、茶(类)饮料、果蔬汁类及其饮料、蛋白饮料、固体饮料和其他饮料类。第四条 本细则正文中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。 第二章 包装饮用水生产许可审查要求第一节 许可范围第五条 实施食品生产许可管理的包装饮用水,是指密封于符合食品安全标准和相关规定的包装材料及制品中,可供直接饮用的水。包装饮用水生产许可类别编号0601,包括:饮用天然矿泉水、饮用纯净水、饮用天然泉水、饮用天然水、其他饮用水。饮用天然矿泉水是指从地下深处自然涌出的或经钻井采集的,含有一定量的矿物质、微量元素或其他成分,在一定区域未受污染并...
发布时间: 2018 - 01 - 02
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为进一步落实行政审批制度改革精神,规范和加强保健食品注册备案管理工作,食品药品监管总局起草了《关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定(征求意见稿)》。为凝聚各界的智慧和力量参与食品安全治理,按照科学立法和民主立法的原则,现公开征求意见。请于2018年1月29日前,通过以下四种方式提出意见和建议:  1.登陆中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。  2.将意见和建议发送至:rendp@cfda.gov.cn。  3.将意见和建议邮寄至:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼(邮编100053)国家食品药品监督管理总局法制司,并在信封上注明“《国家食品药品监督管理总局关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定(征求意见稿)》反馈意见”字样。  4.将意见和建议传真至:010-88330718。国家食品药品监督管理总局2017年12月29日附件原文内容如下:国家食品药品监督管理总局关于修改《保健食品注册与备案管理办法》的决定(征求意见稿)国家食品药品监督管理总局决定对《保健食品注册与备案管理办法》作如下修改:一、将第七条第二款修改为:“保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责,主动公开与产品功能相关的科学文献和试验依据,并对提交材料的真实性承担法律责任。”二...
发布时间: 2018 - 01 - 02
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:  为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾,现提出以下意见。  一、优先审评审批的范围  (一)具有明显临床价值,符合下列情形之一的药品注册申请:  1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。  2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。  3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。  4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。  5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。  6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。  7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划,以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。  (二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请:  1.艾滋病;  2.肺结核;  3.病毒性肝炎;  4.罕见病;  5.恶性肿瘤;  6.儿童用药品;  7.老年人特有和多发的疾病。  (三)其他  1.在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请;  2.列入《关于开展药物临床试验数据自...
发布时间: 2017 - 12 - 29
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:  为进一步保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权,促进依法行政,根据《国务院关于印发2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》(国发〔2016〕30号)要求,总局制定了《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》,现印发执行,并就有关事项通知如下:  一、各省(区、市)食品药品监督管理局要高度重视行政处罚案件信息公开工作,加强组织领导,大力推动实现适用一般程序查处案件的行政处罚决定书主动向社会公开。  二、各级食品药品监管部门在行政处罚案件信息公开工作中要注重对被处罚当事人的个人隐私和商业秘密等信息的保护,避免因公开信息不当侵犯公民、法人、其他组织的合法权益。  三、各级食品药品监管部门要主动缩短行政处罚案件信息公开的工作时限,应当自行政处罚决定书送达之日起7个工作日内公开行政处罚决定书。依据《中华人民共和国政府信息公开条例》的规定,公开时限最长不得超过20个工作日。  四、总局将进一步加强对行政处罚案件信息公开的考核工作,组织监测和评价各地行政处罚案件信息公开的工作情况,考核结果将按照年度考核要求进行通报。食品药品监管总局2017年12月20日附件食品药品行政处罚案件信息公开实施细则 第一章  总  则第一条  为规范食品药品行政处罚案件信息公开工作...
发布时间: 2017 - 12 - 28
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受国家卫生计生委委托,根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定,近期铁皮石斛叶已通过专家评审委员会技术审查,现公开征求意见,请于2018年1月26日前将意见反馈至我中心,逾期将不予处理。附件为新食品原料铁皮石斛叶征求意见内容及有关情况的说明,请自行下载阅读。如有意见或建议,请反馈至xspyl@cfsa.net.cn,并在邮件主题中注明“新食品原料意见反馈”。铁皮石斛叶公告草案和有关情况说明(一) 公告草案中文名称铁皮石斛叶拉丁名Dendrobii   officinalis Folium来源:兰科铁皮石斛(Dendrobium   officinale基本信息Kimura et Migo)食用部位:叶以兰科铁皮石斛叶为原料,经挑选、去杂、生产工艺简述摊青、杀青、辉干、过筛、包装等步骤生产而成。推荐食用量≤6 克/天 (以干品计)1.食用方式:冲泡。其他需要说明2.婴幼儿、孕妇和乳母不宜食用,标签及说的情况明书中应当标注不适宜人群。3.卫生安全指标应当符合我国相关标准。(二)有关情况说明铁皮石斛叶(Dendrobii officinalis Folium)为兰科铁皮石斛的叶,铁皮石斛主要在我国长江以南的浙江、云南、广东、福建、广西等地分布。根据《食品安全法》规定,审评机构组织专家对铁皮石斛叶的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产单位应当按照公...
发布时间: 2017 - 12 - 28
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质检总局、食品药品监管总局办公厅:   经研究,直接食用的亚麻籽适用《食品安全国家标准 坚果与籽类食品》(GB 19300-2014)。同时,宜在标签标示“熟制后食用”等类似消费提示。   附件:食用亚麻籽研究情况国家卫生计生委办公厅 2017年12月21日附件:食用亚麻籽研究情况   一、关于亚麻籽   亚麻(Linum usitatissimum L.),又称胡麻,属亚麻科亚麻属一年或多年生草本植物,是世界十大油料作物之一。亚麻在我国的种植区域主要分布在甘肃、陕西、河北、内蒙古、山西、宁夏、青海、新疆、黑龙江、云南和广西等地。亚麻籽(flaxseed,linseed,semen lini)为亚麻的成熟种子。在我国,亚麻籽主要作为油料用于食用植物油的生产加工。   二、关于直接食用亚麻籽   亚麻籽的主要成分为脂肪、蛋白质、膳食纤维,其他成分还包括矿物质、α-亚麻酸、木酚素、亚麻籽胶、维生素等。科学研究表明,亚麻籽含有生氰糖苷、抗VB6 因子、植酸等有毒物质或抗营养因子。生氰糖苷亦称氰苷、氰醇苷,可以在水解酶(β-葡萄糖苷酶)作用下产生氰化物。生亚麻籽中含有不同含量的生氰糖苷,其含量因品种、产地和环境等有较大差异。   三、关于直接食用亚麻籽的安全性评价   根据《食品安全法》及其实施条例规...
发布时间: 2017 - 12 - 28
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各有关单位:   根据《食品安全法》及其实施条例的规定,我委组织拟订了《食品安全国家标准食品营养强化剂 植物甲萘醌》等3项食品安全国家标准(征求意见稿),现向社会公开征求意见。请于2018年2月28日前登录食品安全国家标准管理信息系统(http://bz.cfsa.net.cn/cfsa_aiguo)在线提交反馈意见。       附件:1.《食品安全国家标准 食品营养强化剂 植物甲萘醌》(征求意见稿)及编制说明      2.《食品安全国家标准 食品营养强化剂 酒石酸氢胆碱》(征求意见稿)及编制说明      3.《食品安全国家标准 食品营养强化剂 氯化钠》(征求意见稿)及编制说明 国家卫生计生委办公厅 2017年12月12日附件1-3.《食品安全国家标准 食品营养强化剂 植物甲萘醌》等3项标准征求意见稿及编制说明
发布时间: 2017 - 12 - 27
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各省、自治区、直辖市食品安全委员会,新疆生产建设兵团食品安全委员会:  为深入推进国家食品安全示范城市创建工作,根据国务院领导同志批示指示精神及各地的意见建议,我们在深入总结前期创建试点经验基础上,坚持问题导向,对国家食品安全示范城市标准进行了修订。现将《国家食品安全示范城市标准(修订版)》印发给你们,请认真贯彻落实,并结合实际抓紧制定省级《国家食品安全示范城市评价细则》,于2018年1月31日前报国务院食品安全办备案。  联 系 人:洪乐、臧炜奇  联系电话:88331638、88331608国务院食品安全办 2017年12月25日附件:国家食品安全示范城市标准(修订版).docx文章来源:国家食品药品监督管管理总局
发布时间: 2017 - 12 - 27
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:  为加强食品药品安全监管信息公开,保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权,推进食品药品安全社会共治,打造阳光政府部门,总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。  附件:食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日附件:食品药品安全监管信息公开管理办法.doc食品药品安全监管信息公开管理办法 第一章  总  则第一条  为加强食品药品安全监管信息公开,保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规,结合实际制定本办法。第二条  本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品(配方)注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。第三条  食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,不得公开。但是,经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私,...
发布时间: 2017 - 12 - 27
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使用新原料保健食品注册和首次进口的保健食品(不包含补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)注册审批服务指南 一、适用范围 本指南适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品注册和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)注册审批事项的申请和办理。 二、项目信息 (一)项目名称:使用保健食品原料目录以外原料的保健食品注册和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)注册审批 (二)事项审查类型:前审后批 (三)项目编码:30029 三、办理依据 《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》 四、受理机构 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心 五、决定机构 国家食品药品监督管理总局 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。八、禁止性要求 符合下列情况之一的,审评建议为“不予注册”: (一)申请材料内容矛盾、不符,真实性难以保证或者内容不完整,无法证实产品安全性、保健功能或质量可控性的; (二)科学依据不充足或申请材料无法保证产品安...
发布时间: 2017 - 12 - 26
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一、根据《保健食品注册与备案管理办法》,保健食品延续注册申请需提供经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况。二、对于无法提供省级食品药品监管部门核实的进口保健食品生产销售情况证明的,注册申请人应提交书面的生产销售情况说明,并附盖公章或法人代表签字的经营许可证、进口货物报关单和销售发票复印件。文章来源:国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心
发布时间: 2017 - 12 - 26
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国家食品药品监督管理总局令第38号  《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年3月1日起施行。  局长:毕井泉   2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章 总 则  第一条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规,制定本办法。  第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理,应当遵守本办法。  第三条 国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理,并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。  省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。  县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。  第四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。  从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。  医疗器械网络交易服务第三方平台...
发布时间: 2017 - 12 - 25
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为进一步规范特殊医学用途配方食品临床试验工作,以使临床研究结果更具科学性、可靠性,根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》等有关规定,国家食品药品监督管理总局组织起草了《特殊医学用途配方食品炎性肠病临床试验指导原则(征求意见稿)》和《特殊医学用途配方食品糖尿病临床试验指导原则(征求意见稿)》。现公开征求意见,有关单位和个人可在2017年12月31日前,通过以下方式提出修改意见:  一、通过信函将意见寄至:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司(邮编10053),并在信封上注明“特殊医学用途配方食品临床试验指导原则征求意见”字样。  二、通过电子邮件将意见发送至:tsszcec@cfda.gov.cn。  附件:1.特殊医学用途配方食品炎性肠病临床试验指导原则(征求意见稿)     2.特殊医学用途配方食品糖尿病临床试验指导原则(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2017年12月13日附件1特殊医学用途配方食品临床试验指导原则(炎性肠病全营养配方)使用原则本指导原则适用于10岁以上炎性肠病中的克罗恩病(Crohn’s disease, CD)和溃疡性结肠炎(Ulcerativecolitis, UC)人群患者特定全营养配方食品临床试验,不适用于其他炎性肠病特定全营...
发布时间: 2017 - 12 - 19
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近期,食品药品监管部门在互联网上监测到10起保健食品广告宣传内容存在含有不科学的功效断言、扩大宣传治愈率或有效率、利用患者名义或形象作功效证明等问题,欺骗和误导消费者,严重危害公众饮食用药安全。现将有关情况通告如下:  一、“洛阳九九龄维他醋官网”网站发布的标识为“99龄维他醋”的广告。该产品批准文号为卫食健字(1996)第053号,证件持有人为洛阳九九龄醋业保健品有限公司,广告中宣称“喝的九九龄醋太神奇比吃药强多了,然后又检查卵巢,一查卵巢囊肿也没有了,九九龄能给人类大益处,真的能给人类作出突出贡献,无药胜药,屡见神效”等内容。  二、“正颖牌红景天颗粒官网”网站发布的标识为“正颖牌红景天颗粒”的广告。该产品批准文号为国食健字G20120625,证件持有人为北京天草商贸有限公司,广告中宣称“坚持服用一段时间后,以往上课犯困的现象得到很大改善,以前困困洋洋的感觉一扫而光,学习效率也有所提高,全天都能保持良好的学习状态和精神面貌”等内容。  三、“芝圣堂官网”网站发布的标识为“芝圣堂牌硒芝胶囊”的广告。该产品批准文号为国食健字G20110202,证件持有人为山东芝圣堂生物科技有限公司,广告中宣称“孢子粉多糖有效率达90%以上,天然有机锗,抑制癌细胞扩散率达89.3%,吃药十几年,不如吃硒芝胶囊三十天”等内容。  四、“健必依营养口服液官网”网站发布的标识为“健必依营养口服液”的广告。...
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