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2018 - 04 - 11
点击次数: 15
北京瑞德伦医药科技有限公司继2017年斥重资打造全新自主研发中心后,不仅于同年十月获得了“国家高新技术企业”的认定;公司更于2018年新春之际,再传捷报!又获得了“中关村高新技术企业”证书!瑞德伦之所以能连续快速获得国家高新技术企业和中关村高新技术企业此两项殊荣,就是因为坚持秉承“科学”、“高效”、“创新”、“严谨”的工作态度来服务我们的客户;也因此,瑞德伦公司专注行业近十五年以来,始终位于国内行...
2017 - 09 - 18
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北京瑞德伦医药科技有限公司凭借着近十五年来的行业积淀一路过关斩将,一次次顺利的达成了客户对瑞德伦的期许!然而瑞德伦自诩好还要更好,因此为了推进企业进一步发展、满足新法规颁布后市场和客户的更高要求、提高产品的科技含量,瑞德伦公司于2017年不惜斥重资,再一次对瑞德伦研发中心进行了全面升级改造。瑞德伦研发中心坐落于北京市,整个研发中心占地1000多平米,环境现代、宽敞、明亮,拥有各类国内外一流仪器设备...
2018 - 01 - 03
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早在2017年10月25日,北京瑞德伦医药科技有限公司就通过了“国家高新技术企业”的认定,走在了国内同行的前列。日前,由相关部门签发的“国家高新技术企业证书”也已下发,这是我公司继自主研发中心落成运营之后,在创新的道路上取得的又一项靓丽成果!高新技术企业认定是企业核心自主研发成果、科技成果的转化能力、研究开发的组织管理水平、成长性指标与人才结构的综合评估和认定。瑞德伦公司能获此殊荣,说明在创新、研...
2018 - 02 - 09
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“嘿!你们组买好衣服了吗?”、“你们要扮什么主题啊?”、“有空吗?我们来排练一下吧?”,这段时间公司上下在工作之余,最常听到的就是这几句话,是的,that’s right!又到了2017瑞德伦年终晚会了;瑞德伦今年以【百变大咖】为主题,伙伴们无不磨刀霍霍,为的就是在晚会上展示出自己不同的一面、惊艳全场!让我们一同来见证属于瑞德伦人的美妙之夜吧!晚会在四位可与春晚媲美的主持人欢快幽默的祝福声中,在位...
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有关注册申请人:根据《保健食品注册与备案管理办法》《关于保健食品延续注册申请有关事项的公告》(总局2018年第22号)的相关规定,我中心梳理了待注销保健食品注册证书信息清单(第一批)(见附件)。现对该信息进行公示,公示期自即日始15个自然日,即2018年4月 20日至5月4日。凡对公示信息有异议者,请及时以来函形式向保健食品审评中心反映。如公示期内无异议,我中心将上述待注销保健食品注册证书信息上报至原国家食品药品监督管理总局特殊食品注册司,依照《保健食品注册与备案管理办法》相关规定启动保健食品注册注销手续。联系电话:66230663/66230670通讯地址:北京南四环西路188号11区15号楼邮政编码:100070 附件:待注销保健食品注册证书信息清单(第一批) 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心2018年4月20日 附件:  文章来源:国家食品药品监督管理总局
发布时间: 2018 - 04 - 23
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为加强对中药饮片的管理,规范省级中药饮片炮制规范的修订工作,增强中药饮片质量的可控性,国家药品监督管理局组织制定了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则国家药品监督管理局2018年4月17日附件 省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则 一、概述中药饮片炮制具有悠久的历史,是中医药宝库中的重要组成部分,是我国独特的传统制药技术。饮片炮制是在中医药理论指导下,按中医辨证用药的原则及调剂、制剂的需要,将中药材炮制成饮片的方法和技术。饮片炮制方法规范与否,直接关系到药品质量和临床用药的安全有效,关系到中医药的继承与发展。省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充,是地方饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据,对继承与发扬祖国宝贵医药遗产,提高当地中药饮片的质量,保障人民身体健康,促进饮片产业发展起到了积极的作用。为提高省级饮片炮制规范的修订水平,依法规范编写,加强饮片质量的管理,制定本技术指导原则。少数民族药饮片炮制规范的修订可参考本指导原则。二、基本原则和要求(一)基本原则1.坚持中医药理论指导。中药饮片炮制是在中医辨证用药基础上发展形成的制药技术。炮制规范的修订应遵循中医药理论指导,继承传统饮片炮制经验和技术,满足临床需求,发挥中医临床用药...
发布时间: 2018 - 04 - 20
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近日,记者就鸿茅药酒有关监管情况,采访了国家药品监督管理局新闻发言人。  一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品,请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。  鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。  鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。  二、鸿茅药酒是如何成为非处方药的?  我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。  2003年11月...
发布时间: 2018 - 04 - 19
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:   “五毛食品”即单价为“五毛”左右的调味面制品(辣条)、豆制品、肉制品、水产制品、膨化食品、糖果、饮料等小食品,因其价格低廉,口感辛辣刺激,色泽艳丽,受到儿童、青少年青睐,但其可能存在高油高糖高盐或甜味剂、防腐剂超标的问题,不利于身体健康。为加强校园及周边食品安全监管,国家市场监督管理总局决定自即日起开展“五毛食品”整治工作。现将有关要求通知如下:   一、加强日常监管和案件查处。食品生产和经营活动必须符合食品安全标准,不得超范围、超限量使用食品添加剂,严禁使用非食用物质进行生产加工。食品药品监管部门要严厉查处生产经营不符合食品安全标准食品、“两超一非”等违法行为,坚决取缔无证生产“五毛食品”的“黑窝点”“黑作坊”。涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关,并会同公安机关追查涉案产品销售流向,捣毁生产源头,切断非法生产经营食品的利益链条。   二、加强监督抽检和核查处置。对检验发现的不合格食品,要督促销售者下架、停止销售、退回或销毁,控制食品安全风险;被抽样单位所在地食品药品监管部门及时将不合格食品情况通报食品生产企业所在地食品药品监管部门。接到通报的食品药品监管部门要立即开展对生产企业的核查处置工作,发现违法违规行为的,依法从严查处,并依法及时公布相关信息。   三、加强...
发布时间: 2018 - 04 - 18
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内蒙古自治区食品药品监督管理局:    鉴于医务界、媒体和公众对内蒙古鸿茅药业有限责任公司生产的鸿茅药酒的安全性和有效性提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。现将有关事宜通知如下:   一、请你局责成该企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。   二、请你局严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。   三、请你局持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。                              ...
发布时间: 2018 - 04 - 17
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2018年2月13日,原食品药品监管总局发布了《关于规范保健食品功能声称标识的公告》(2018年第23号),明确了保健食品功能声称标识的有关事项。一是未经人群食用评价的保健食品,其标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样;二是此前批准上市的保健食品生产企业,应当在其重新印制标签说明书时,按上述要求修改标签说明书。至2020年底前,所有保健食品标签说明书均需按此要求修改;三是自2021年1月1日起,未按上述要求修改标签说明书的,按《中华人民共和国食品安全法》有关规定查处。为进一步明确保健食品功能声称标识规范,现就公告解读如下:  一、未经人群食用评价的保健食品(营养素补充剂产品除外),应在标签、说明书 “保健功能”项下保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。标注为“[保健功能]本品经动物实验评价,具有×××的保健功能”。  二、已批准上市的保健食品,其保健功能均经过人群食用评价的,在新的评价技术要求及标识规定发布实施前,原保健功能声称的标识不变。  涉及多项保健功能声称的保健食品,应根据动物实验评价及人群食用评价情况,按上述要求分别进行标注。例如,保健功能“A”,仅经动物实验评价;保健功能“B”,仅经人群食用评价;保健功能“C”,经动物实验及人群食用评价。标注为“[保健功能]A、B、C(经动物实验评价,具有A的保健功能)”。...
发布时间: 2018 - 04 - 17
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国家市场监督管理总局在天津、江苏试点通过手机使用电子营业执照 ——使用“支付宝”“微信”即可查验企业身份   营业执照是市场主体办理工商登记后,由工商、市场监管部门依据国家法律法规和全国统一标准颁发的载有市场主体身份信息的纸质法律文件,是市场主体的“身份证”,可广泛用于企业签署合同、协议、申请相关项目、投标、审批、公众账号注册、备案、申请认证、专利、商标、办理银行开户等,也可用于企业员工办理出国签证、子女入学、买房、贷款、办居住证等事项。   信息时代,纸质营业执照在使用、携带和保管等方面存在的诸多不便之处逐渐显现,市场需要一个互联网环境下统一、规范、权威的市场主体身份认证服务体系,让企业可以随时证明“我是谁”。从2014年起,原国家工商行政管理总局便开始研究推进电子营业执照的发放和使用,2017年,部署各地全面推进电子营业执照工作,按照不收费的原则发放电子营业执照,并结合移动互联网的发展按照“无介质”的原则推出通过手机使用电子营业执照。   作为首批发放和应用国家市场监督管理总局手机版电子营业执照的单位,从4月9日起,天津市市场监管委在中国(天津)自由贸易试验区东疆港片区、江苏省工商局在南京、镇江、宿迁、连云港4市率先启动企业通过微信、支付宝小程序下载并使用电子营业执照。天津市场监督管理委员会同中行天津分行合作,实现了电子营业执照在银行开户...
发布时间: 2018 - 04 - 12
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根据《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》,组建国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构;组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理,不再保留国家食品药品监督管理总局。目前机构改革工作正在抓紧进行。  期间,在国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局“三定”方案公布前,原国家食品药品监督管理总局承担的食品、药品、医疗器械、化妆品、保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品的审评审批、监督检查、检验检测、稽查执法、投诉举报、信息公开等事项仍按原有规定办理;各类批件、证书、文书等暂沿用原有格式,所使用的业务印章和文本格式暂不改变、办理程序暂不改变。机构改革到位后,有关事项另行告知。  特此公告。  国家市场监督管理总局 国家药品监督管理局  2018年4月10日文章来源:国家市场监督管理总局
发布时间: 2018 - 04 - 11
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院,有关总局本级食品安全抽检承检机构:按照《国家食品药品监督管理总局2018年工作要点》的有关安排,为加大对重点食品品种抽检监测力度,总局组织制定了《食品及保健食品专项抽检监测工作方案》,现印发给你们,请认真组织实施。食品药品监管总局办公厅2018年3月21日食品及保健食品专项抽检监测工作方案一、工作内容(一)抽检品种。保健食品、植物蛋白饮料和方便食品三类食品(含进口食品)。保健食品包括改善睡眠类、辅助降血糖类、辅助降血脂类、辅助降血压类、减肥类、缓解体力疲劳类、提高免疫力类等七类产品(简称七类保健食品)。植物蛋白饮料包括豆奶(乳)饮料、豆浆、核桃露(乳)、杏仁露、花生露等含植物蛋白成分的饮料。方便食品包括方便面、调味面制品(辣条)等。(二)检验项目。重点抽检保健食品中的非法添加,植物蛋白饮料中的植物源成分的鉴定、非食用物质,方便食品中的非食用物质、食品添加剂等。检验项目和检验方法见附件1和附件2。(三)抽样地区。要求在农村、乡镇、城乡结合部等县级及以下地区进行抽样。(四)抽样要求。重点在批发市场、超市、食杂店、零售药店等实体经营环节抽检上述七类保健食品及存在“傍名牌”、山寨、仿冒等情况的植物蛋白饮料和方便食品。总局本级抽检任务中安排部分网络销售食品抽检,重点是媒体曝光、投诉举报中发现的问题产品,抽样数量不超过任务量的30...
发布时间: 2018 - 04 - 03
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有关注册申请人:    根据《保健食品注册与备案管理办法》规定的程序要求,对通过新保健食品注册管理信息系统已受理的保健食品注册申请事项(包括新产品注册、延续注册、变更注册、转让技术注册、证书补发申请),如需撤回的,由注册申请人通过新保健食品注册管理信息系统“撤回申请”模块在线申请,填写相关内容,并向受理部门提交经签字盖章的申请表原件。    特此通知。国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心2018年3月23日 文章来源:国家食药监总局保健食品审评中心
发布时间: 2018 - 03 - 27
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为落实国务院食品安全办等9部门整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传工作的有关要求,保障消费者合法权益,现将打击食品安全违法犯罪有关事项公告如下:  一、食品生产者要对其生产的食品安全承担全部法律责任。要严格按照注册批准和许可的生产工艺等技术要求组织生产,产品标签标识、说明书应当依法如实标注原料和成分,严禁在产品中添加药物,严禁添加非食用物质,严禁在标签说明书中明示或暗示疾病预防治疗功能,严禁在营销过程中有超出标签说明书文字内容的夸大宣传。存在上述行为的,可能涉嫌生产假药犯罪、生产有毒有害食品犯罪、诈骗犯罪等。  二、经营者销售食品必须能够说明来源,必须按《食品安全法》有关规定保留进货发票,必须对所销售的食品安全承担法律责任。凡销售假冒他人注册商标的食品,销售添加药物的食品,销售来源不明的食品,均可能涉嫌销售假药犯罪、销售有毒有害食品犯罪等。  三、食品生产者发现市场有其产品被假冒的,应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。知道有人假冒其产品而不报告的,放任消费者利益受到侵害的,应当承担相应的法律责任。  四、各地食品药品监督管理部门要加强日常监督检查和产品抽样检验。重点整治农村市场,城乡结合部“傍名牌食品”“山寨食品”;重点整治食品标签说明书、明示或暗示预防治疗疾病的食品、保健食品;重点整治假冒的保健品;重点整治来源不明的食品。发现涉嫌生产销售仿冒品牌的食品,生产销售冒充药品的食品,销...
发布时间: 2018 - 03 - 22
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经查,河南洛阳鼎康生物科技有限公司在销售山药枸杞压片糖果(标识生产企业为郑州天龙杏泽食品有限公司,生产许可证号为SC11341019400147)过程中,同时搭售无标示胶囊或标识“降糖专用”胶囊,并宣称所售产品具有降糖功能,搭售的胶囊产品中检出格列本脲、盐酸苯乙双胍和盐酸二甲双胍等药物成分。在郑州天龙生物科技有限公司销售的济茂堂牌赛舞胶囊(国食健字G20140620)2批次留样产品中,检出双氯芬酸钠药物成分。洛阳卓普生物科技有限公司销售纳豆代代花固体饮料过程中,虚假声称疾病治疗、预防功能。上述行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十八条、第七十三条第一款等有关规定,涉嫌有毒有害食品犯罪。食品药品监管总局组织河南省食品药品监管部门,对河南洛阳鼎康生物科技有限公司、郑州天龙生物科技有限公司、洛阳卓普生物科技有限公司涉嫌违法行为进行了查处,公安机关已对相关责任人采取控制措施。为防范食品安全风险,现将有关事项公告如下:  一、所有食品经营者要立即停止销售上述企业生产的山药枸杞压片糖果和相关胶囊产品、济茂堂牌赛舞胶囊和纳豆代代花固体饮料等食品并召回已售出的产品。凡销售过上述产品的经营者,要将进货和销售记录,7日内报告当地县级食品药品监督管理部门。  二、网络食品交易第三方平台、社交媒体、搜索引擎等要立即停止宣传和销售上述食品,删除其广告等信息,屏蔽相关搜索。  三、各地食品药品监督管理部...
发布时间: 2018 - 03 - 22
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2018年3月20日,国家食品药品监管总局批准1家企业共1个特殊医学用途配方食品注册。现公布如下。 特殊医学用途配方食品注册目录信息(2018年3月20日)序号企业名称产品名称注册证号有效期至1美赞臣荷兰有限责任公司亲舒特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方国食注字TY201850022023年3月19日文章来源:国家食品药品监督管理总局
发布时间: 2018 - 03 - 21
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为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组,规范药品生产场地变更的注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,食品药品监管总局起草了《药品生产场地变更注册审批管理规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。社会各界可于2018年4月19日前,通过登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。国家食品药品监督管理总局2018年3月21日文章来源:国家食品药品监督管理总局
发布时间: 2018 - 03 - 21
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为帮助消费者进一步防范食品保健食品欺诈和虚假宣传违法违规行为,国家食品药品监管总局在3.15国际消费者权益日发布食品保健食品欺诈和虚假宣传整治科普视频和宣传海报,提示消费者选购时要看销售场所资质,要查外包装和说明书,要辨广告和宣传内容。提示消费者特别注意,食品保健食品广告和宣传凡声称疾病预防、治疗功能的,一律不要购买。视频下载地址:http://www.sfda.gov.cn/WS01/video/example/20180315spbjspfpzn.flv文章来源:国家食品药品监督管理总局
发布时间: 2018 - 03 - 16
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2017年7月,国务院食品安全办、食品药品监管总局等9部门部署在全国开展为期一年的食品保健食品欺诈和虚假宣传整治行动。围绕未经许可生产经营、虚假标识声称、非法添加药物、违法营销宣传、欺诈销售等违法行为,坚持问题导向,落实“四个最严”要求,重典治乱,标本兼治,净化食品生产经营环境。各地抓线索、控源头,积极排查隐患、查办案件,依法查处了一批大案要案,捣毁了制假售假窝点,对不法分子形成强有力的震慑。截至2017年底,各级食品药品监管部门共检查食品保健食品生产经营单位87万家,查处违法案件1.2万余件,已经并将陆续向社会公布。现选取10个典型案例,公布如下:  一、湖南衡阳周某等人生产销售非法添加药品的食品案  2017年9月,湖南省衡阳市食品药品监管局联合公安机关捣毁非法销售窝点3处,查获犯罪嫌疑人周某、李某及下线阮某、谢某、黄某利用互联网销售添加西布曲明、酚酞等国家禁止添加药物的食品,涉案货值2亿元。周某等犯罪嫌疑人已被移送公安机关处置。  二、浙江湖州胡某等人生产销售非法添加药品的食品案  2017年5月,浙江省安吉县市场监管局接到举报,反映市售“亿好酒”和“益草康”等凉茶宣称疾病治疗功能,立即组织查处。经湖州市食品药品检验研究院检验,在6个批次“亿好酒”中检出地塞米松、吲哚美辛,在4个批次“益草康”中检出双氯芬酸钠,涉案货值1000多万元。犯罪嫌疑人胡某等人已被移送公安机关处置。 ...
发布时间: 2018 - 03 - 15
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根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)、国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),为规范原料药及药用辅料的进口通关,国家食品药品监督管理总局组织起草了《关于原辅料进口通关有关事宜的通告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年3月28日前,将意见反馈至电子邮箱hxypc@cfda.gov.cn,并注明邮件主题“原辅料进口通关通告意见”。附件:关于原辅料进口通关有关事宜的通告(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2018年3月9日附件关于原辅料进口通关有关事宜的通告(征求意见稿) 根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号,以下简称46号文件)、国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号,以下简称146号公告),为规范原料药及药用辅料的进口通关,现将有关事宜通告如下:一、对于进口原料药,进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通关单》。二、原料药批准证明文件包括以下内容之一:(一)进口原料药的《进口药品注册证》。146号公告发布前获准进口的原料药,《进口药品注册证》有效期届满的,应当提供该《进口药品注册...
发布时间: 2018 - 03 - 15
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备案人具备自检能力的可以对产品进行自检;备案人对部分指标不能自检的,应当委托具有合法资质的检验机构进行检验,备案人对备案保健食品承担研发主体责任。2018-03-09 18:20:40文章来源:保健食品备案管理信息系统
发布时间: 2018 - 03 - 12
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使用经过预混的原料时,应在配方材料中将预混料的原料和辅料分别填写;生产工艺材料中对预混料单独标注;产品技术要求中,除列出预混料中原料和辅料的质量标准外,还应该填写预混料的总体质量标准。2018-03-09 18:20:40文章来源:保健食品备案管理信息系统
发布时间: 2018 - 03 - 12
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备案人拟选用两种或以上直接接触产品的包装材料时,如果产品新申请备案,除在产品技术要求的“直接接触产品包装材料的种类、名称及标准”中注明不同的包装材料外,还应该对使用不同包装材料生产的产品分别出具相应所有的检验报告。已获得备案凭证的产品拟增加直接接触产品的包装材料时,应该按照备案变更的程序提交相关变更材料。2018-03-09 18:20:40文章来源:保健食品备案管理信息系统
发布时间: 2018 - 03 - 12
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