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Hot News / 热点新闻
2018 - 07 - 16
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为了广泛征求社会各界意见,增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度,现就银杏叶、苍耳子质量标准拟增修订草案予以公示,公示期三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来文来函,附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未有意见者视为对拟增修订草案内容无异议。  通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会  邮编:100061  联系电话:010-67079536  传...
2018 - 04 - 11
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北京瑞德伦医药科技有限公司继2017年斥重资打造全新自主研发中心后,不仅于同年十月获得了“国家高新技术企业”的认定;公司更于2018年新春之际,再传捷报!又获得了“中关村高新技术企业”证书!瑞德伦之所以能连续快速获得国家高新技术企业和中关村高新技术企业此两项殊荣,就是因为坚持秉承“科学”、“高效”、“创新”、“严谨”的工作态度来服务我们的客户;也因此,瑞德伦公司专注行业近十五年以来,始终位于国内行...
2017 - 09 - 18
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北京瑞德伦医药科技有限公司凭借着近十五年来的行业积淀一路过关斩将,一次次顺利的达成了客户对瑞德伦的期许!然而瑞德伦自诩好还要更好,因此为了推进企业进一步发展、满足新法规颁布后市场和客户的更高要求、提高产品的科技含量,瑞德伦公司于2017年不惜斥重资,再一次对瑞德伦研发中心进行了全面升级改造。瑞德伦研发中心坐落于北京市,整个研发中心占地1000多平米,环境现代、宽敞、明亮,拥有各类国内外一流仪器设备...
2018 - 01 - 03
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早在2017年10月25日,北京瑞德伦医药科技有限公司就通过了“国家高新技术企业”的认定,走在了国内同行的前列。日前,由相关部门签发的“国家高新技术企业证书”也已下发,这是我公司继自主研发中心落成运营之后,在创新的道路上取得的又一项靓丽成果!高新技术企业认定是企业核心自主研发成果、科技成果的转化能力、研究开发的组织管理水平、成长性指标与人才结构的综合评估和认定。瑞德伦公司能获此殊荣,说明在创新、研...
News 政策法规
连日来,蓝山县食品药品工商质量监管局组织执法人员开展保健食品市场专项检查。  执法人员将缓解体力疲劳、增强免疫力、辅助降血糖、辅助降血压、辅助降血脂和改善睡眠等六大类功能的保健食品作为重点品种,检查经营户的相关资质、产品来源、产品质量安全、标签标识和广告宣传等,严查无证无照经营、制假售假、虚假宣传的违法行为。同时,深入街道社区、农村集市等场所开展科普宣传,向群众特别是老年人群普及保健食品相关知识和维权知识。  截至目前,共发放《保健食品科普知识宣传册》500余本、法律法规宣传资料2000余份,检查各类保健食品专营店、兼营药店和超市52家,责令6家未建立健全保健食品进货查验制度的商家限期整改。文章来源:红网
发布时间: 2018 - 05 - 10
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日前,从四川省食品药品监管局传来消息,该局部署开展为期三个月的以中药饮片生产、流通环节为重点的中药饮片质量安全集中整治,以切实保障公众用药安全,助推产业健康发展。根据部署,此次生产环节整治重点企业为:2017年以来各级食药监管部门抽检公告出现不合格中药饮片,日常监管发现存在违法违规生产行为以及近两年被国家药监部门或省级药监部门飞行检查的企业。重点整治企业在生产过程中染色增重、掺杂使假;在未经批准场地生产中药饮片,外购中药饮片中间产品或成品进行分包装、改换包装标签等行为。流通环节重点整治从非法渠道购进中药饮片并进行销售;购销假劣中药饮片;非法分装中药饮片;购销中药饮片未索取或开具发票(含应税劳务清单)及随货同行单等行为。整治工作分重点检查、企业自查、核查督查和总结报告四个阶段开展。文章来源:中国医药报
发布时间: 2018 - 05 - 10
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为落实监督抽检责任,顺利完成各级抽检任务。鹤壁市食品药品检验检测中心提早部署,制定方案,完善措施,经过前期紧张有序的培训和筹备,于4月初全面启动2018年食品安全监督抽检工作。   中心全年承担各级食品监督抽检任务共9207批次。其中国抽任务3265批次,包含4个食品大类、16个食品品种、28个食品细类;省抽任务2442批次,包含4个食品大类、12个食品品种、28个食品细类;市抽任务3500批次。截至目前,中心已完成国抽抽样任务400批次。   为保质保量完成任务,中心主任段秀君在动员会上要求各科室、各环节一定要把握好节奏、掌握好进度、安排好工作,在时间上做到迅速及时,在人员上做到调配有度,在行动上做到组织有力,全力以赴打好这一仗。   她指出:坚持问题导向,规范抽检行为,提升检验检测质量,2018年中心食品抽检工作的开展从以下三个方面进行加强:   一是制定2018年食品抽检工作计划,从抽样、接样、流转到检验,着力实现目标层层分解,任务层层细化,责任层层落实,确保各级食品安全抽检任务能够保质保量顺利完成。   二是以问题为导向,突出重点,加强针对性,加大对风险级别高、影响范围大的产品抽检比例,有效提高高风险食品抽检的靶向性。   三是优化抽检流程, 统筹完善抽检机制,强化抽检工作考核评价,实现抽检工作的精准、高效。...
发布时间: 2018 - 05 - 10
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5月9日,甘肃省食药监局印发了《甘肃省食品药品稽查办案协作机制(试行)》,强化省、市、县三级食品药品稽查机构协作联动,加大食品药品违法行为打击力度。   建立稽查办案协作机制,是根据食品药品领域违法犯罪新形势,针对省、市、县三级食品药品稽查机构在案件查办中存在的协调欠佳、效率不高、层级之间指导联络不够、各机构横向交流缺乏、执法队伍专业化水平不高、各地之间执法裁量尺度不均、联合执法效果不佳等情况,适应稽查办案新时代要求,采取的一项重要举措,是基于日趋复杂的食品药品监管环境,聚焦稽查机构办案主业,加快形成全省协调、统一、高效的稽查办案一体化格局搭建的协作沟通平台,是稽查组织体系、平台体系和制度体系建设的一次大胆尝试。   该机制明确,全省省、市、县三级食品药品稽查机构为机制成员单位,各成员单位遵循依法客观、平等互助、优化资源、信息共享、联查联打、协调处置和高效有力的原则,对食品药品案件的调查取证、涉案物品控制与处理、证据资料互供、执法文书送达等,负有互相协同协助、配合的义务。各成员单位在查处重大复杂和跨区域案件时,可以在不同层级之间、不同区域之间开展合作,协同出拳;可以根据需要提请案情分析研判会商;基层稽查机构开展案件查办有困难的可以直接向省级稽查机构提出协调申请。该机制同时对协作流程及办理要求作出了具体规定。   该机制明确,省食品药品稽查局可以根据全省...
发布时间: 2018 - 05 - 10
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犹记得今年3月在成都春季糖酒会上,白酒企业也被称为“中国保健酒第一股”的海南椰岛的身影还活跃在各大会场论坛之上,可惜在近日发布业绩后因为连续亏损不得不被戴上“ST”。日前,海南椰岛发布2017年年报,归属于上市公司股东的净利润为负1.06亿元。同一天,该公司宣布,由于2016年和2017年经审计的公司净利润为负值,海南椰岛将被实施退市风险警示,从4月26日起,公司股票简称将由“海南椰岛”变更为“*ST椰岛”。在白酒行业一片红火景象之下,未来海南椰岛将何去何从?遭遇变脸式亏损“中国保健酒第一股”业绩变脸可谓快速。曾在今年1月31日,海南椰岛发布业绩预盈公告称,公司2017年将实现扭亏为盈,净利润约2100万元。扭亏为盈主要因转让参股公司股权、土地收储收益、理财产品收益及政府补助等事项,获得非经常性损益约3240万元。然而,到了3月13日,海南椰岛却又发布了业绩预亏公告,称公司2017年度业绩将出现亏损。4月2日,海南椰岛发布了《关于2017年年度业绩预告更正公告》,预计2017年归属于上市公司股东的净利润为-1.1亿元。记者了解到,因为在2016年,海南椰岛就已亏损3525万元,所以根据交易所相关规定,上市公司最近两年连续亏损,其股票交易将被实行退市风险警示特别处理。对于公司为何业绩迟迟得不到改善,截至发稿前,海南椰岛方面并没有回复本报记者。不过,白酒分析师蔡学飞在接受《华夏时报》记...
发布时间: 2018 - 05 - 10
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5月3日,国家市场监督管理总局在网站上公布了各地食品保健食品欺诈和虚假宣传整治案件信息。相关数据显示,2017年7月~2018年3月,全国开展食品保健食品欺诈和虚假宣传整治行动取得阶段性成果,各级食品药品监管部门共办理并公布整治行动相关行政处罚案件8000余件。国家市场监管总局表示,2017年7月,国务院食品安全 办等9部门部署在全国开展食品保健食品欺诈和虚假宣传整治行动。整治工作开展以来,各地通过摸底排查、监督抽检、投诉举报等多种途径,收集违法线索,开展调查取证,依法对未经许可从事食品生产经营活动、不按照批准内容生产、擅自改变生产工艺、非法添加非食用物质、声称疾病预防或治疗功能、标签标识虚假宣传等违法违规行为进行了处罚。同时,对涉案食品保健食品及时采取控制措施、查清来源流向,监督企业及时召回、暂停销售、销毁等,防止涉案产品再次流入市场。今后,国家市场监管总局及地方各级食品药品监管部门将持续保持高压态势,严厉打击食品保健食品违法违规行为,加大案件查办力度,及时公开案件查处信息,坚决遏制食品保健食品欺诈和虚假宣传违法违规行为,努力保障人民群众吃得放心。文章来源:金融界
发布时间: 2018 - 05 - 09
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5月3日,国家市场监督管理总局在网站上公布了各地食品保健食品欺诈和虚假宣传整治案件信息。相关数据显示,2017年7月~2018年3月,全国开展食品保健食品欺诈和虚假宣传整治行动取得阶段性成果,各级食品药品监管部门共办理并公布整治行动相关行政处罚案件8000余件。国家市场监管总局表示,2017年7月,国务院食品安全办等9部门部署在全国开展食品保健食品欺诈和虚假宣传整治行动。整治工作开展以来,各地通过摸底排查、监督抽检、投诉举报等多种途径,收集违法线索,开展调查取证,依法对未经许可从事食品生产经营活动、不按照批准内容生产、擅自改变生产工艺、非法添加非食用物质、声称疾病预防或治疗功能、标签标识虚假宣传等违法违规行为进行了处罚。同时,对涉案食品保健食品及时采取控制措施、查清来源流向,监督企业及时召回、暂停销售、销毁等,防止涉案产品再次流入市场。今后,国家市场监管总局及地方各级食品药品监管部门将持续保持高压态势,严厉打击食品保健食品违法违规行为,加大案件查办力度,及时公开案件查处信息,坚决遏制食品保健食品欺诈和虚假宣传违法违规行为,努力保障人民群众吃得放心。文章来源:中国医药报
发布时间: 2018 - 05 - 09
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为贯彻落实《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、中共中央《深化党和国家机构改革方案》以及十三届全国人大一次会议审议通过的《关于国务院机构改革方案的决定》,海关总署于2018年4月28日公布了《海关总署关于修改部分规章的决定》(海关总署令第238号)和《海关总署关于废止部分规章的决定》(海关总署令第239号),对机构改革所涉及的73部现行规章予以修改或者废止,有关决定自2018年5月1日起施行。为使行政相对人和社会各界全面了解和准确把握本次集中修订规章的背景情况、主要原则和重点内容,现就有关问题解读如下:一、规章修订的背景及目的党的十九届三中全会审议通过了《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》和《深化党和国家机构改革方案》,十三届全国人大一次会议审议通过了《国务院机构改革方案》,明确“将国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署”,同时要求“实施机构改革方案需要制定或修改法律法规,要及时启动相关程序”。此后,根据司法部的部署和要求,海关总署对因改革影响机构合法性和执法合法性的相关法律、行政法规提出了修改或者废止的具体建议。2018年4月27日,十三届全国人大常委会二次会议审议通过了关于修改国境卫生检疫法等6部法律的决定,对海关机构改革所涉及3部法律的有关条款予以修改和调整。海关规章是海关法律规范体系的重要组成部分,是海关的主要执法依据。在协助配合全国...
发布时间: 2018 - 05 - 09
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近日,雅安市食品药品监督管理局配合四川省食品药品检验检测院黄英一行开展了2018年雅安市婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品、保健食品的专项监督抽检。本次抽检是雅安范围内首次开展的婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品的抽检,也是该食品划归特殊食品监管以来的首次监督性抽检,充分体现了省、市两级食品药品监管局对特殊食品监管的高度重视。本次抽检在雅安市雨城区、名山区开展,抽检范围覆盖三甲医院、大型超市、药店、保健食品会销场所、保健食品专卖店、个体经营店等各种业态。抽检组调查、走访了多家业主,经过筛选、比对,最后以发现问题为导向,以抽检条件为依据,以检验标准为准绳,确定了雅安吉选商业经营有限公司、雅安诚信商贸连锁有限公司、雅安市名山区张儒零售药店、雅安市雨城区妈咪爱母婴用品超市、雅安市名山区优品汇食品经营部等商家作为抽检对象,对三个批次的婴幼儿配方乳粉、五个批次的保健食品进行了抽检取样。因雅安所有医院尚未开展特殊医学用途配方食品业务,该项目三个批次的抽检任务目前无法完成。本次专项监督抽检打破了雅安因市情、财力、检验检测能力等多方限制无力开展婴幼儿配方乳品抽样检测的僵局,也是特殊食品监管工作开展以来的一次摸底性调查,提高了特殊食品监管人员的业务能力和监管水平,为特殊食品监管有序化、规范化、常态化奠定了基础。文章来源:中国食品安全报
发布时间: 2018 - 05 - 09
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日前,娄底市食品药品监管局党组书记、局长侯迪凡带领宣讲团赴新化县吉庆、石冲口、桑梓、枫林、孟公镇等5个乡镇开展食品安全进农村社区调研宣讲活动,标志着为期5个月的全市食品安全“春天行动”正式启动,这是该局积极响应娄底市委“三进”“春天行动”和贯彻落实市委、市政府“大学习大调研大提升”活动,抓牢食品安全民生实事采取的新举措。食品安全“春天行动”主要是以调研座谈和宣讲授课相结合的方式进行,重点是以党的十九大精神和习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,立足当前食品安全现状,紧扣食品安全主题,围绕全市食品安全中心工作展开,普及食品安全法律法规和科普知识,解答群众关心的农村食品、农村集体聚餐等社会热点问题,引导群众对食品安全的正确认知,树立科学食品消费理念,不断提高群众食品安全水平和法律法规意识,同时增强食品生产经营者诚信守法经营意识和质量安全管理水平,提高监管人员责任意识和业务素质,提高预防和应对风险的能力,努力实现人民群众对美好生活的向往。为确保活动取得实效,助力食品安全和地方经济发展,娄底市食品药品监管局成立以主要负责人任组长的调研宣讲工作组,活动共分二个阶段进行,第一阶段由市局领导班子成员和正科干部每人走进一个乡镇(街道办事处)开展一次食品安全调研宣讲活动;第二阶段由各县市区局(分局)在市局分工的基础上同时进行,确保全市乡镇办事处、村(居)全覆盖。调研宣讲情况结果还将纳入年度各县市区...
发布时间: 2018 - 05 - 09
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从天津市蓟州区市场和质量监督管理局了解到,蓟州区各旅游景区发展较早、规模较大,在全国各地旅游经济发展中比较有代表性,现在又处于向高水平高层次发展的阶段,更需要市场监管部门强化各类安全基础,消除安全隐患,促进区域旅游经济稳定发展。从该局的工作安排中看到,对农家院食品安全开展“四查”:一查农家院是否落实亮证亮照制度、从业人员健康证是否在有效期内及进货台账是否完整;二查厨房设施是否完善,消毒设施是否齐全,是否区分操作区、切配区、烹饪区,卫生条件是否符合规定等;三查食品库房是否存在过期食品、一次性餐具是否带有合格证、货架货品存放是否整齐、货品是否离地等;四查从业人员是否穿戴整洁工作衣帽,操作间是否存在乱摆乱放行为等。加强景区内部及周边食品安全监管。针对景区内部及周边商业中心、食品店、餐饮店、食品摊贩等,主要检查经营者的营业执照、餐饮服务许可证、健康证及食品安全责任公示栏是否悬挂摆放在醒目位置;检查进货台账、健康证、索证索票,是否建立食品供货商资质档案,是否存在过期食品等;检查餐饮操作间是否整洁并设有防蝇、防尘、防鼠设施,是否做好清洁消毒工作,原料和成品是否分开存放,保鲜柜冷柜等是否正常运转等。本次开展的重点工作是检查散装食品、农副产品等旅游热销食品,分别查看食品各批次的生产日期、保质期、供货方的合法资质、出厂检验报告和合格证等。检查中发现个别商户台账记录不清、擅自分装散装食品等行为,执法人...
发布时间: 2018 - 05 - 09
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从省食品药品监督管理局近日召开的新闻发布会上获悉,由省食品药品监督管理局牵头起草的《云南省食品安全地方标准 食品生产加工小作坊卫生规范》将于6月9日正式实施。该标准填补了我省食品生产加工小作坊卫生规范类食品安全地方标准的空白,其实施有利于保证食品安全,保障消费者健康,促进我省食品小作坊行业的健康发展。据不完全统计,我省目前有食品生产加工小作坊19291家,从业人员近20万人,生产经营食品品种范围主要涵盖米线、卷粉、饵  、白酒、菜籽油、糕点,以及少数民族地区民族特色食品等。为使食品生产加工小作坊的管理更加规范有效,保障食品质量安全,省食药监局组织制定了《云南省食品安全地方标准 食品生产加工小作坊卫生规范》。通过标准的强制实施,将使我省食品生产加工小作坊存在的分布广、数量多,经营分散,流动性大,监管难度大,家庭作坊、前店后厂、生产设备简陋、工艺落后、卫生条件差、无计量使用食品添加剂、生产无记录、产品无包装等问题得到进一步的规范。文章来源:云南日报
发布时间: 2018 - 05 - 09
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近日,吉林省政府与上海市政府签署战略合作框架协议及10个专项合作协议。其中,吉林省食品药品监管局党组书记、局长郭洪志与上海市食品药品监管局党组书记、局长杨劲松共同签署了《食品药品监管工作合作框架协议》(以下简称《框架协议》),两地食药监管工作携手合作开启。     根据《框架协议》,吉林省、上海市将按照“资源共享、合作互动、优势互补、互利共赢”原则,构建与吉林经济社会发展水平相适应的食品药品安全保障能力合作机制,充分发挥上海市食药监局在监管理念、前沿信息、执法经验、科研技术等方面优势,围绕国家“一带一路”倡议,助力吉林省提高食品药品监管执法水平和技术支撑能力。    《框架协议》明确双方将加强七方面合作:一是探索建立跨省市食品药品安全追溯机制。通过建设跨省市食品药品安全大数据和追溯平台,推进追溯信息共享、互联互通。二是加强药品医疗器械监管合作。加强药品注册监管、药品研发合作,探索实现两地第二类医疗器械注册标准统一;推动药品医疗器械生产企业跨省委托生产,促进吉林省药品医疗器械产业高质量发展。三是加强食品药品安全风险防控合作。建立区域食品药品安全风险预警和风险交流机制,共享区域风险防控、应急处置和舆情监测信息。四是助力吉林省监管执法能力建设。推进吉林省执法办案制度化、规范化,提高执法装备标准化、技术手段信息化水平。五...
发布时间: 2018 - 05 - 09
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近日,深圳市政府常务会议审议通过《深圳市实施食品安全战略,建立供深食品标准体系,打造市民满意的食品安全城市工作方案》和《深圳市“阳光智慧”餐饮工程工作方案》,正式启动深圳市食品安全战略。两个方案旨在打造深圳食品安全从农田到餐桌的全链条、全覆盖、全方位的治理体系,以全面解决食品供应、监管、产业扶持和质量提升等问题。深圳市食品安全战略共十三大工程60个项目。“阳光智慧”餐饮工程是深圳市食品安全战略的十三大工程之一,共包含十五大项目,通过该工程的实施,将使深圳餐饮业食品安全硬件设施和软件配套建设得到全面加强,系统解决餐饮业长久以来积存的食品安全问题,补足短板、提升品质,从根本上提高深圳的食品安全治理能力和质量安全水平。文章来源:中国医药报
发布时间: 2018 - 05 - 09
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为保障市民舌尖上的安全,近期,我市将持续开展食品标签虚假标识声称行为的专项治理行动,行动旨在排查食品标签标识隐患和问题,严厉打击食品生产经营中虚假标签标注、虚假宣传、偷工减料、掺杂掺假等违法违规行为,督促企业切实履行质量安全主体责任,增强诚信守法意识,严格依法依规生产经营,确保食品标签、说明书等如实标注,确保食品质量安全。据悉,此次行动将重点整治以下违法违规行为:一是虚假标注生产日期(保质期);二是食品名称未反映食品真实属性;三是标签说明书未如实标注成分或配料表;四是转基因食品未按规定进行标示;五是标签说明书中明示或暗示疾病治疗功能;六是其他食品标签标识违法违规和虚假宣传行为。据市食药监局相关负责人介绍,我市食品药品监管部门将广泛发动组织辖区内食品生产企业以食品标签标识为重点,开展自查自纠工作。各类食品生产企业应严格按照《中华人民共和国食品安全法》、《预包装食品标签通则》(GB7718)等法律法规、标准的规定,以及企业产品执行标准及明示要求等,对标识标签逐一进行自查,确保所有使用食品标识标签内容真实、合法,如实反映原辅料、产品属性等,标注形式规范符合要求。在自查过程中,发现所用的标识标签存在问题的,要立即停止使用,彻底清理库存不符合要求的标识标签、包装材料,防止继续投入使用;对已经流入市场的产品,企业主动召回。据介绍,食品药品监管部门将在食品生产企业自查自纠的基础上,结合消费者投诉...
发布时间: 2018 - 05 - 08
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近日从玉林市工商局12315消费者投诉举报中心获悉,今年一季度全市12315投诉举报系统共受理消费者投诉259件,占总量的13.9%,比去年同期增加68件,增幅为35.6%,已办结186件,调解成功73件,涉及争议金额33.96万元,为消费者挽回经济损失22.1万元。玉林市工商局12315消费者投诉举报中心工作人员告诉记者,经分析,今年一季度消费者投诉中,食品类和保健品类投诉量最多。食品类和保健品类反映虚假广告、不实宣传等问题的投诉47件,居投诉量第一位。食品类和保健品类投诉主要是反映网店经营者销售的食品、保健品、土特产等虚假夸大产品性能,刻意夸大、虚构商品的功效或性能,欺诈误导消费者,消费者要求“退一赔三”。交通工具类投诉量有所上升。交通工具类投诉共受理22件,居投诉量第二位,同比上升了57.1%。文章来源:玉林新闻网
发布时间: 2018 - 05 - 08
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近日,辽宁省物价局、辽宁省财政厅联合发布《关于核定药品注册及医疗器械产品注册收费标准的复函》(辽价函﹝2018﹞18号),明确了辽宁省药品和医疗器械产品的注册收费标准及相关事项。  收费标准自2018年5月1日起执行,至2021年4月30日止,有效期3年。药品方面,不改变药品内在质量的补充申请常规项注册收费5100元、需技术审评注册收费24200元、药品再注册收费22800元;医疗器械方面,境内第二类医疗器械首次注册收费72200元、变更注册收费30200元、延续注册收费30000元。文章来源:国家市场监督管理总局
发布时间: 2018 - 05 - 07
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为进一步落实药品生产企业产品质量第一责任人的责任,加强对药品安全风险防控工作,江西省食品药品监管局对2017年国家药品抽检品种质量风险提示的8家药品生产企业负责人进行了集体约谈。  会议通报了前阶段对国家药品抽检品种质量风险提示排查情况和药品安全风险分析会议专家研判意见,讨论分析了风险提示信息产生的原因和应采取的风险防控措施,就如何进一步加强药品安全风险排查工作形成了共识。  会议要求,各相关企业要充分认识当前药品监管现状与形势,增强严把药品质量关的紧迫感和责任感,切实保障产品质量;要高度重视风险提示信息,加强药品生产和质量控制,切实履行产品质量第一责任人的责任;要进一步深入开展风险排查工作,采取切实有效的纠正和预防改进措施,彻底消除药品安全隐患;要举一反三,将风险隐患排查工作延伸到其他品种和领域,确保药品质量安全。文章来源:国家市场监督管理总局
发布时间: 2018 - 05 - 07
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近日,经江苏省食品药品监管局批准,苏州市局组织开展医疗器械生产企业基础设施及测试资源共享试点,这是苏州市医疗器械创新监管的又一重大举措。  现已确定的试点企业为微创骨科医疗科技(苏州)有限公司,该公司是上海微创医疗器械(集团)有限公司在苏州设立的一家内资民营医疗器械生产企业,位于苏州工业园区,整体投资约3.2亿美元,目前已在该址分别投资设立了苏州微创关节医疗科技有限公司、苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司、苏州微创骨科医疗工具有限公司等全资子公司。现已建设完成各类实验室、水系统和工艺用气系统,并配备了相应人员,建立了完善的质量管理体系,具备了依据三类无菌植入性医疗器械相关标准和法规规范要求开展产品和过程控制的生产和检测能力。获批实行资源共享新模式后,试点企业可以在各子公司间共享现有测试资源、水系统及工艺用气系统,有利于帮助企业节约成本、合理配置软硬件资源,同时鼓励创新、促进发展。  长期以来,苏州市局坚持“强服务、重监管”,加快推进医疗器械产业高质量发展,促进医疗器械质量安全保障水平不断提升。现有医疗器械生产企业556家,医疗器械经营企业3723家;有10家医疗器械生产企业的11个产品获得总局创新医疗器械产品特别审批。2017年,全市医疗器械生产企业工业产值总额达207亿元,经营企业销售额达59亿元。微创骨科医疗科技(苏州)有限公司成立之初,苏州局主动对接,科学谋划,商讨方案,帮助企...
发布时间: 2018 - 05 - 07
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为进一步规范中药材经营秩序,确保公众用药安全,安徽省食品药品监管局部署要求亳州市局开展集中整治,强化对中药材专业市场的监管。  一是强化监督检查,督促市场开办者落实主体责任。督促市场开办者全面落实主体责任,加大对问题多发品种和可疑品种的检查和抽检力度,以规范的管理、过硬的质量、良好的信誉,确保中药材市场的健康快速发展。要以中药材质量为工作中心,加强对市场及周边商户经营的重点品种进行监督检查和抽验,发现问题,立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,绝不姑息。  二是加大案件查处,严格落实处罚到人原则。对违法经营企业,除对企业进行处罚外,依法追究有关主管人员和直接责任人的责任。坚决克服地方保护主义和人为因素干扰,始终保持对制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为打击的高压态势,坚决查处制售假劣中药材行为,严惩制假团伙,深挖制假窝点。对涉及违法犯罪的,一律移交公安机关立案,并联合挂牌督办,加强部门联动,形成打击整治的合力。  三是坚持阳光监管,构建社会共治监管体系。对监督检查和产品抽检信息要及时向社会公开,曝光一批典型案件,震慑违法分子,教育广大商户。加大新闻宣传力度,大力弘扬自觉守法、诚信经营理念,逐步建立起诚信管理体系。畅通群众投诉渠道,认真受理群众举报,扩大社会监督层面,建立健全社会共治监管体系。文章来源:国家市场监督管理总局
发布时间: 2018 - 05 - 07
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